医药工业洁净厂房设计规范

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1、中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009年6月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.

2、1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2

3、、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十一月十二日前言本规范是报据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重

4、庆医药设计院编制而成的。本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769号,邮编200120），以便

5、今后修订时参考。本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主编单位：中国石化集团上海工程有限公司参编单位：中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院主要起草人：缪德骅王福国汪征飏吴天和刘琳陈宇奇李安康唐晓方顾继红俞友财杨丽敏陈苓晔杨军杨一心韩立新黄金富刘元吴霞目次1总则12术语23生产区域的环境参数63.1一般规定63.2环境参数的设计要求64厂址选择和总平面布置84.1厂址选择84.2总平面布置85工艺设计105.1工艺布局105.2人员净化145.3物料净化155.4工艺用水166工艺管道186.1一般规

6、定186.2管道材料、阀门和附件186.3管道的安装、保温196.4安全技术207设备217.1一般规定217.2设计和选用21II8建筑248.1一般规定248.2防火和疏散248.3室内装修269空气净化289.1一般规定289.3气流流型和送风349.4风管和附件359.5监测与控制3710给水排水3910.1一般规定3910.2给水3910.3排水4010.4消防设施4111电气4311.1配电4311.2照明4311.3通信44附录A药品生产环境的空气洁净度等级举例47附录B医药洁净室（区）的维护管理49

7、附录C医药洁净室（区）的验证51II1总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。1.0.3医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。532术语2.0.1医药洁净室（区）pharma

8、ceuticalcleanroom（zone）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2.0.2人员净化用室roomforcleaninghumanbody人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.3物料净化用室roomforcleaningmaterial物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.4