注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案

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1、注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××药业有限公司注射用甲磺酸培氟沙星（0.4g规格）生产工艺验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责范围4.1验证小组成员4.2验证小组成员职责范围5．验证进度计划6．粉针主要生产设备一览表7．生产洁净区的划分及工艺流程8．生产和检验标准文件的引用9．产品生产工艺过程综合指标确认10.验证内容11.验证条件监控12．拟订验证周期13.验证结果评价与结论14.验证会签1概述:本公司生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为0.4/瓶。为了证明在执行S

2、P-MF-000-000-00注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。3范围:本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6（0.2g规格）的生产，当上述条件

3、发生改变时，应重新验证。4验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：部门职务姓名生产技术部组长质量部组员QA组员QC组员设备部组员物控部组员岗位操作组员4.2验证小组成员职责范围：4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。4.2.2质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。QC参加产品的检验工作

4、。4.2.3工程部：设备的预确认及安装确认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。4.2.4物资控制部：负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。4.2.5岗位操作者：负责验证过程中按相关规程对设备进行操作，执行SOP程序，认真做好原始记录。5验证进度计划阶段时间安排第一批生产从2010年月日到2010年月日第二批生产从2010年月日到2010年月日

5、第三批生产从2010年月日到2010年月日6．冻干主要生产设备一览表设备名称规格型号数量生产能力验证文件号超声波洗瓶机QCL4014000～12000瓶/h超声波洗瓶机QCL6014000～18000瓶/h隧道灭菌烘箱MSH-B型1全自动胶塞清洗机CDDA-08140000/柜脉动真空灭菌烘箱YG0.310.3立方米灌装机ZX2200瓶/min轧盖机ZGX型250～100瓶/min铝盖烘箱DMH-110.6立方米冷冻干燥机CLZY-13B2有效隔板面积13㎡冷冻干燥机CLZY-20B1有效隔板面积20㎡贴签机对开门百级净化灭菌烘箱DMH-120.36立方米7．

6、生产洁净区的划分及工艺流程铝盖灭菌西林瓶循环化水洗注射用水洗辅料原料称量配液轧盖灯检贴签装盒装箱检验入库注射用水胶塞粗洗循环化水洗注射用水洗A级区灌装半压塞冷冻干燥压塞灭菌干燥干热灭菌除菌过滤脱碳过滤控制点1控制点2控制点3控制点4B级区C级区一般区备注：控制点1：含量、内毒素、pH控制点2：无菌、内毒素、可见异物控制点3：无菌、内毒素、可见异物控制点4：装量、可见异物8．生产和检验标准文件的引用8.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准题目编号存放地点甲磺酸培氟沙星内控质量标准质量部注射用水质量标准针用活性炭质量标准西林瓶质量标准胶塞质量标准铝盖质量标准

7、注射用甲磺酸培氟沙星中间体质量标准注射用甲磺酸培氟沙星半成品质量标准说明书质量标准瓶签质量标准塑料盒托质量标准中盒质量标准大纸箱质量标准8.2质量检验标准操作规程题目编号存放地点甲磺酸培氟沙星检验操作规程质量部注射用水质量标准针用活性炭质量标准西林瓶检验操作规程粉针丁基胶塞检验操作规程铝塑盖检验操作规程可见异物检查法操作规程注射剂装量差异检查法操作规程注射用甲磺酸培氟沙星中间体质量标准注射用甲磺酸培氟沙星半成品质量标准说明书检验操作规程瓶签检验操作规程塑料盒托检验操作规程中盒检验操作规程大纸箱检验操作规程8.3生产岗位标准操作规程题目编号存放地点胶塞洗涤灭菌工

8、序操作规程生产技术部铝塑盖灭菌操作规程