医疗器械经营质量管理制度全套、工作程序全套制度规范.doc

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1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管

2、理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3页共39页医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QX-2-0012.质量管理记录工作程序QX-2-0023.医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034.医疗器械验收管理工作程序QX-2-00

3、45.医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056.医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067.医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078.医疗器械销售管理程序QX-2-0089.医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4页共39页医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理

4、制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-0

5、1718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3页共39页医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QX-2-0012.质量管理记录工作程序QX-2-0023.医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034.医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045.医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056.医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067.医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078.医疗器械销售管理程序QX-2-0089.医疗器械售后服务管理程序QX-2-00

6、910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4页共39页医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-010

7、11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3页共39页医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QX-2-0012.质量管理记录工作

8、程序QX-2-0023.医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034.医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045.医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056.医疗器械出入库管理工