中山大学教学方案表

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1、中山大学教学方案表填表日期2016年8月25日课程名称药事管理学课程性质必修授课学期2016学年度,第1学期专业、年级2014级药学专业人数124人学分3周学时3总学时54主讲教师徐月红，周晖皓所在系药学院助教阮文懿（13719343772）上课、答疑时间、地点周五，3-5节，东校区B103联系电话E-mail:020-3994311913678961159@139.com教学目的及要求：药事管理学是药学专业必修课之一，是国家执业药师资格考试药学类和中药四个科目中的共同必考科目之一。它是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。具体内

2、容由以下几大部分构成：药事管理基本知识、国家药物政策与药品监督管理、药学药师和药学执业道德及药品安全、药事监督管理体制与法律体系、药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、药品生产企业、经营企业和医疗机构药剂管理、医药知识产权保护等。学生通过该课程的学习，要求掌握药学实践中的基本法律法规，明辩药学实践行为中合法与违法，分析社会实践领域中的各种药学现象和问题，探索药学实践中有效的药事管理方法，为其走向工作岗位向社会提供药学服务打下坚实的基础。教科书及主要参考书目及网站：(1为教材，2－4为参考书目及网站)1.杨世民主编，《药事管理学》（第6

3、版），人民卫生出版社，2016年。2.国家食品药品监督管理局、执业药师资格认证中心主编，《药事管理与法规》（国家执业资格考试应试指南），中国中医药出版社，2016年。3.http://www.sfda.gov.cn。4.http://www.fda.gov成绩评分原则：总成绩：理论课占50％，案例分析课25%，参加专家讲座10%，出勤10％，建议5%。教学设想：1.本课程要求教师和学生互动，非常欢迎同学们堂上、堂下随时向老师提出问题和建议。2.由于本课程的时事性和政策性较强，尤其是2015和2016年上半年，鼓励学生密切关注社会相关药事环节的案例，经过收集、整理及

4、分析，激发学生学习本课程的热情。3.课堂讲授过程中以案例来导入相关的法律法规，加深学生对法律法规的理解。4.创造条件，请相关部门专家讲座。5.创造条件，组织学生就某一药事环节及热点问题进行调查，并通过案例分析达到学生学法、知法、懂法、用法、捍卫法律的目的。2周次（日期）教学进度（包括课程进度、各种教学环节安排）第1周（09-02）第一章绪论（课后作业：分组，4个专题文献和药店实践调研）第2周（09-09）第二章药事管组织（课后作业：对SFDA及FDA网站的比较与分析，熟练查询SFDA网站等共4个调研项目）第3周（09-16）第三章药学技术人员（思考题：药师的角色）

5、第4周（09-23）第四章药品及药品管理制度第5周～第8周（09/30、10/07、10/14、10/21）第五章药品管理立法与新修订的《药品管理法》、《实施条例》（课后作业：各种假劣药案例、药品说明书的收集、药品广告的收集）假劣药的案例分析课及违法药品广告和价格案例分析课第9周（10-28）专家讲座（药品安全性领域或药物经济学，根据专家时间可能会进行调整）第10周（11-04）第五章特殊管理的药品（课后作业：特殊管理药品的案例资料查阅;国务院对医疗用毒性药材的分类）第11周（11-11）第五章特殊管理的药品（案例分析）第12周（11-18）第六章药物开发和注册管

6、理（一）第13周（11-25）第六章药物开发和注册管理（二）第14周（12-02）第七章医药知识产权（课后作业：专利纠纷案例的阅读及案例分析）第15周（12-09）第八章中药的管理第16周（12-16）第八章制药工业与药品生产质量管理（一）（周晖皓）第17周（12-23）第八章制药工业与药品生产质量管理（二）（周晖皓）第18周（12-30）第九章药品市场营销与药品流通监督管理（周晖皓）第19周（01-06）复习、答疑第20周（01-13）考试注：第3、5、6、18、19周可能会涉及到中秋、国庆、元旦放假，将根据学校的具体放假情况调整；第1-15、19-20周由徐月

7、红老师负责；16-18周由周晖皓老师负责。2