药监局gsp检查大纲

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1、药品批发企业GSP现场检查提纲本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进1．询问人员2．查阅文件3．测试设备4．核对票据5．溯源ERP【检查要点】一、首次会议1、询问企业负责人“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)

2、质量保证措施(5)假劣药品定义【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。2、询问质量负责人(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力【关注】质量负责人是否参加新修订GSP

3、的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。3、查阅资料(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本行政部(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部(4)企业组织机构架构图行政部(5)企业质量管理架构图行政部(6)营业场所平面图行政部(7)仓库平面图行政部(8)人员花名册人事部(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件行政部(10)人员任命文件行政

4、部(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部(12)人员培训档案人事部(13)人员健康体检档案行政部(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位(15)GSP内审档案质管部(16)GSP外审档案质管部(17)质量风险管理档案质管部(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部【关注】企业质量管理体系五大

5、要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。二、部门检查1、采购部(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(2)采购订单(3)采购记录（计算机系统自动生成）(4)采购质量评审记录(5)首营企业(6)首营品种(7)供货方销售人员(8)质保协议(9)采购发票(10)药品直调

6、(11)特殊管理药品的采购(12)计算机系统基础数据的建立、维护(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。询问问题：·首营企业、首营品种的概念?·国家有专门管理要求的药品如何控制?·采购工作的基本程序?·药品是否合法性如何确定?·质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）(16

7、)风险管控【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）(2)库区内设施设备：·常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）·特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）·中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）·蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库·区域色标（合格、待验、不合格）·专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）·货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）·地垫（数量、高度、卫生

8、）·“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）·RF设备·电子监管码扫码设备(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录(