xx县药品生产流通领域集中整治行动实施方案

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1、XX县药品生产流通领域集中整治行动实施方案为贯彻落实《XX省食品药品监督管理局关于印发XX省药品流通领域集中整治行动实施方案的通知》精神，结合我县实际，经研究决定，于2012年3月上旬至6月底，在全县范围内开展药品流通领域集中整治行动，特制定本方案。一、指导思想和工作目标本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效

2、。二、工作重点及内容（一）药品生产（医院制剂）　　1.重点整治内容：（1）所配制的制剂品种，是否经省级药品监督管理局审批；（2）是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂；（3）《医疗机构制剂许可证》是否到期。2.重点检查企业：将县XX医院制剂室、县XX医院制剂室列为检查重点。（二）药品批发1.重点整治内容：（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药

3、品实物不一致。（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。2.重点检查企业：将县药材公司列为检查重点。（三）药品零售1.重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店

4、，且管理基础薄弱的。三、工作安排集中整治行动工作从今年3月份开始，6月底完成。分以下四个阶段进行：（一）宣传发动阶段（3月1日-3月5日）：广泛开展宣传和思想动员，把思想统一到药品流通领域集中整治行动上来，争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好集中整治氛围；药品稽查股结合本地药品流通领域的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案；将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起

5、至2012年3月底）：办公室负责将集中整治行动工作实施方案及有关要求告知各涉药企业，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查自纠，找准主要环节，明确整改方向。3月30日前，各药品经营企业的自查自纠报告上报至药品稽查股。（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：在药品经营企业开展自查自纠的同时，要针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，着手组织开展督导检查，加大对、销售假药违法犯罪行为的打击力度，及时对查实的违法违规行为进行处罚，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任；药品稽查股要对提出限期整

6、改的企业进行回头看，重点检查整改落实情况，确保此次集中整治工作取得阶段性成效。（四）总结阶段：（2012年6月）：集中检查告一段落后，相关股室要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治总体情况、对本次集中整治行动的评估集中检查情况进行认真总结，并及时上报。四、工作要求（一）加强领导，精心组织部署。县局各股室及全县药品生产、经营企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动。特成立由XX局长为组长，XX副局长为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小

7、组”。统一调配人力物力，并结合实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。（二）落实责任，加强部门联动。县局各相关股室要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由药品稽查股、办公室、市场等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。加强与公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门的沟通和协作，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。各药品生产、经营企业认真对照相关法律法规进行自查，对存在问

8、题及时整改，并按时上报自查报告。（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照“六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实销售假药的药品企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料、违法委托、参与假药等情形的，一律按照情节严重，依法申请吊销《药品许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或