旋转式多用切药机(qz120)验证方案

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1、文件编号：SMP-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案旋转式多用切药机（QZ120）验证方案及报告第18页共18页文件编号：SMP-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案云南郡筹制药有限公司验证方案方案名称：旋转式多用切药机（QZ120)验证方案方案编码：SMP-YZ03-002-01起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：第18页共18页文件编号：SMP-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案验证立项申请表编号：R-SMP-YZ001-01-01文件编号：立项部门申请日期立项题目要求完成

2、时间验证原因验证的类别验证要求及目的立项部门负责人签名：主管部门意见签名日期生产部门意见签名日期质量管理部门意见签名日期验证小组意见签名日期指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成的要求及日期验证领导小组组长签名：日期：年月日备注第18页共18页文件编号：SMP-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案验证方案审批表编号：R-SMP-YZ001-02-01文件编号：审批程序部门负责人签名日期备注起草审核部门工程部门生产部门中心化验室质量管理部门验证小组负责人主管质量负责人批准验证领导小组组长备注第18页共18页文件编号：SMP

3、-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案验证方案目录1.概述2.验证目的3、验证范围4、验证组织5.依据6.风险评估7.人员培训确认8.预确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.风险评估与控制13.偏差情况及处理14.验证结果分析评价及结论15.验证周期16.验证证书第18页共18页文件编号：SMP-YZ03-002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案旋转式多用切药机（QZ120）验证方案1.概述1.1概述旋转式多用切药机（QZ120），安装在提取车间切药间，本机主要用于中草药材进行根、茎、草、皮等中药饮片的切制和中药厂药材煮提、

4、粉碎前的切截（节）加工。1.1.1工作原理：药物由链条间歇输送至出药口，由往复运动的切刀切制成所需厚度的饮片或段（节）。1.1.2本设备于2013年04月购入，安装于中药饮片车间切药室，并计划于2013年11月完成验证工作。设备操作严格执行该设备的标准操作规程，现根据GMP的要求，对该设备的主要性能、生产能力等进行验证。1.2主要技术参数：1.2.1切药机型号QZ120配用动力P=3KW送料机构变速档数6档参与切削的刀子数2把或4把切药规格（毫米）约0.7、1.2、1.5、1.8、2.3、5.5、7、8.5、11、17台时产量160-500kg/h整机重量600kg外型

5、尺寸长×宽×高=1.98×0.91×1.031.3设备厂家资料：生产厂家：四川省威远县盛大机械有限责任公司厂家地址：四川省威远县县城河北街126号电话：0832-8212310传真：0832-82127101.4设备使用部门及安装地点：中药饮片车间切药室2.验证目的进行验证的目的对设备的运行进行再验证，以确定设备能够达到设计要求及规定的技术指标；证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订再验证方案，对旋转式多用切药机（QZ120）进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3.验证范围第18页共18页文件编号：SMP-YZ03-

6、002-01旋转式多用切药机（QZ120）验证方案旋转式多用切药机（QZ120）对进行安装、运行、性能确认等。4.验证组织验证组织结构图验证领导小组组长：高正伟检验方法验证小组组长：郑兴念工艺验证小组组长：邹永宁设备（清洁）验证小组组长：袁天海公用系统验证小组组长：邹永宁方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测4.1验证小组成员：袁天海、邹永宁、郑兴念、彭金琼、李明娜、李建波设备操作人员4.2验证实施：由袁天海负责验证方案的起草，李建波负责验证报告的起草，验证过程的组织由袁天

7、海负责；验证方案及报告的起草及验证过程的组织：邹永宁负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，郑兴念、彭金琼、李明娜、设备操作人员参与验证过程的实施。5、依据《药品生产质量管理规范》（2010版）国家食品药品监督管理局《药品GMP指南》（2011年8月第1版）中国医药科技出版社《中国药典》（2010版二部）中国医药科技出版社6、风险评估6.1风险定义风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。运行确认是证明旋转式多用切药机（QZ120）能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.2风险识别第18页共