药物临床试验sop的撰写

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1、药物临床试验SOP的撰写1主要内容药物临床试验SOP概述操作过程类SOP的撰写要点仪器操作类SOP的撰写要点2药品临床试验质量管理规范什么是药品临床试验质量管理规范?(GoodClinicalPractice,GCP)是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告3药品临床试验质量管理规范GCP的基本内容：对保护受试者的有关规定：符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意；对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；对试验全过程的标准化要求：包括试验准备

2、、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。4药品临床试验质量管理规范什么是GCP的核心或宗旨？保护受试者的安全、健康和权益；保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。5标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。6制订SOP的重要意义统一标准明确职责保障条件保证数

3、据质量7SOP的制定范围包括临床试验全过程的所有实践活动：有关保护受试者的SOP受试者招募、知情同意过程；有关各方人员资格和职责的SOP研究者、申办者、伦理委员会、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；8SOP的制定范围临床试验全过程的所有实践活动：对试验全过程的SOP包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；对试验资料及文件管理的SOP包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；对临床试验的质量保证体系的SOP包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。9SOP的制定范围1.临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；2.

4、研究者的选择；3.试验方案的设计；4.各种试验资料的起草、修订和批准；5.试验用药物（试验药物和对照品）的准备；6.研究者手册的撰写；7.伦理委员会的工作程序；知情同意书和知情同意过程；受试者的入选程序；10SOP的制定范围10.临床试验程序；11.仪器设备的维护、保养和校准；12.各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；13.实验室质控；11SOP的制定范围14.药品接受、保存、分发、清点和回收；15.病例报告表(CRF)的填写和修改；16.不良事件的处理和记录、严重不良事件的报告；17.设盲和破盲程序、盲底的保存；12SOP的制定范

5、围18.数据处理和核查；19.数据统计；20.研究报告的撰写；21.资料的归档管理；22.监查、稽查和检查规程；23.工作人员的再教育和培训制度；24.质量保证部门的工作规程；25.SOP的制订、修改和实施。13SOP的制定范围国外的例子SOPcontent14SOP的制定范围为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保存、预处理15SOP的制定范围为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保存、预处理给药依从性：病人：不服药护士：给错药、药给错病人16SOP与GCP的关系GCP----

6、-------------原则(树干，较抽象，操作性差)SOP-----------------细节(枝叶，较具体，操作性强)17SOP与试验方案的关系SOP----------------如何做(强调共性)试验方案-----------应当做什么(强调特殊性)18制订SOP的一般程序首先由相应专业的研究负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后印刷、发布并生效执行。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。19制订SOP应当遵循的原则依据充分简明准确可操作性强避免差错格式统一20SOP的格式封面在每份SOP封面页

7、，注明单位名称、SOP标题、统一的分类和编码、注明起草和修订的信息：如修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审定人和批准人的签名和日期、以及生效日期、印制份数等21SOP的格式正文目的适用范围过程描述参考文献表格每页的页头和页脚处，均应注明该份SOP的有关信息。22不同单位SOP应采用不同格式SOP格式1SOP格式2SOP格式323主要SOP分类规章制度类SOP对临床试验有关人员、药物、设备的具体要求设计规范类SOP临床试验所需文件资料的设计规范工作程序类SO