2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案概要

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1、佛山市华普生药业有限公司文件类型：技术标准生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00页数：20/22人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案起草部门：QC组签名：日期：审核部门：QC组签名：日期：部门：质量部签名：日期：批准质量负责人签名：日期：质量部颁发本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部下表用于记录修订/变更主要内容及历史。文件编号修订原因修订日期TS-VP-4201-00按GMP（2010年修订版）要求新制定201

2、5.10.22佛山市华普生药业有限公司文件类型：技术标准生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00页数：20/22人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案目录1.概述2.验证目的和范围3.组织及职责4.验证进度计划表5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6.验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项目和验证方法7.1试验菌株7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧

3、菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法8.偏差与漏项控制9.验证报告会审佛山市华普生药业有限公司文件类型：技术标准生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00页数：20/22人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案1.概述我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的

4、规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分，文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶，可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。本验证方案

5、根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。2.验证目的和范围验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。3.组织及职责3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核

6、，最终由质量负责人批准报告。3.2验证方案的培训验证方案在经质量负责人批准后，，由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。3.3验证方案实施过程中的变更和偏差验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。3.4验证工作小组成员表姓名部门及职务职责黄汉新质量负责人/质量受权人负责验证方案及报告的批准胡建新质量部QA组长审核验证方案、审核验证报告并协调工作曾凤敏质量部QC组长负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作刘红华质量部QC负

7、责验证方案起草、具体实施、报告工作4.验证进度计划表本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是2015年12月至2016年1月。5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认佛山市华普生药业有限公司文件类型：技术标准生效日期：2015.10.22文件编码：TS-VP-4201-00页数：20/22人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案5.1.主要检验仪器设备确认表序号仪器设备名称型号编号校准单位校准日期有效期至1电子天平2生化培养箱3生化培养箱4生化培养箱5立式压力蒸汽灭菌锅6生物洁净安全柜检查人

8、/日期：复核人/日期：5.2.验证所需文件的确认表文件名称文件编码是否有效版本文件保存处《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》□是□否质量部《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》□是□否质量部《取样操作规程》□是□否质量部《微生物限度检查操作规程》□是□否质量部《微生物实验室清洁消毒操作规程》□是□否质量部《培养基的管理制度》□是□否质量部《检定菌的保存、传代、使用、销毁规程》□是□否质量部《LDZX-30FBS立式压力压蒸汽灭菌器操作规程》□是□否质量部《SPX-150B生化培养箱操作规