药品法律法规汇编

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1、国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编国家局、省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编(2001年—2005年)江苏省苏州食品药品监督管理局药品稽查处71国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编二00六年三月十二日汇编目录一、药品类解释1.关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函(食药监注函[2003]68号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12.关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的批复(苏药监政[2003]181号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23.关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知(食监市函[20

2、04]103号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34.关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函(食药监市函[2004]108号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35.关于决定立案后查封扣押物品处理等问题的批复(国食药监法[2004]134号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46.对关于医用氧气经营问题请示的复函(食药监市函[2004]143号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57.关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒58.关于适用《药品管理法》第八十条的意

3、见(国食药监法函[2005]59号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒69.关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复(国食药监法[2005]100号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒610.关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市[2005]197号）﹒﹒﹒﹒﹒711.对药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围适用法律问题的回复（食药监市函[2005]221号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒812.关于修改药品适应症或功能主治有关问题的批复（苏食药监稽[2005]4

4、28号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒813.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知（国食药监市[2005]49l号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒914.关于疾病预防控制机构供应二类疫苗监管问题的批复（国食药监市[2005]548号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1015.关于医用氧气检验标准问题的批复(国食药监市[2005]621号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1016.关于查处不合格药包材适用法律问题的批复﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10二、医疗器械类解释17.关于对没收的医疗器械产品处理

5、问题的批复(国药监市[2001]434号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1118.关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复(国食药监市[2003]281号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1119.关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市[2004]120号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1220.关于《医疗器械监督管理条例》施行后处理违法经营使用医疗器械行为适用法律的批复(国食药监法[2004]543号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1221.关于《医疗器械经营企业许可

6、证管理办法》有关问题的批复(国食药监法[2004]620号)﹒﹒﹒﹒1322.关于医疗机构使用擅自扩大适应范阁医疗器械问题的批复(苏食药监政[2005]81号)﹒﹒﹒﹒﹒1423.关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械71国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编处理问题的批复（国食药监市[2005]79号）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1524.关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的批复(苏食药监稽[2005]111号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1525.关于“医疗机

7、构研制医疗器械”有关问题的通知(国食药监械[2005]244号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1626.关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械法律依据的批复(苏食药监政2005]300号)﹒﹒﹒﹒1627.关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见(国食药监法[2005]642号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1728.第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18三、分类界定29.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药

8、监办[2002]324号﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1930.关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复(国药监械[2002]410号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2131.关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知(国食药监械[2003]57号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2132.关于部分产品分类界定的通知(国食药监械[2003]95号)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2233.关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知(国药