双锥回转真空干燥机验证方案

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1、河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：双锥回转真空干燥机验证方案双锥回转真空干燥机验证方案编号:PC/PD/EV/001/01河南华商药业有限公司ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：双锥回转真空干燥机验证方案题目：双锥回转真空干燥机验证方案干燥机编号：_________干燥机容积_______L编写人：日期：审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：

2、日期:批准人：日期:目录目录页数1．验证目的…………………………………………………………………………………………32．验证前提…………………………………………………………………………………………33方案说明……………………………………………………………………………34．验证职责及验证小组成员………………………………………………………………………35设备描述与设备的技术性能指标…………………………………………………………………46．安装确认（IQ）……………………………………………………………………………57．运行确认（OQ）……………………………………………………………………………98、性

3、能确认（PQ）………………………………………………………………………………129．验证结果审核和批准……………………………………………………………………………1410.再验证周期确定…………………………………………………………………………………14ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：双锥回转真空干燥机验证方案1、验证目的按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，对干燥机验证进行安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的

4、规格型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理可靠安全等，设备的生产能力是否能满足生产需要，又能满足工艺要求。2、验证前提A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。B．本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E．本系统符合现行的GMP要求。F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G．所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表

5、格。每一个检查人和审核人应在相应位置签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。B．方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。C．测试活动结束后验证小组应做出一份现场活动的验证报告，该报告由质量管理部负责人批准。4、验证职责及验证小组成员A．生产部负责验证方案草案的起草。B．QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C．QC负责验证过程中相关样品的测试。D．生产操作人员负责按设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E．供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购

6、。F．工程设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。G．质量管理部经理负责验证方案的批准。ConfidentialTotal:14pagesPage14of14河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：双锥回转真空干燥机验证方案验证小组会签：验证小组会签姓名验证小组组成职务或岗位签字日期验证小组组长生产部部长验证主要成员质量管理部部长验证主要成员QC验证主要成员QA验证主要成员车间主任验证主要成员设备工程师验证成员操作工验证成员操作工验证成员操作工验证计划时间：年月日～年月日5、设备描述与设备的技术性能指标

7、5.1干燥机是我厂生产用的主要设备，本机适用于医药、化工、食品、冶金建材等行业，用于粉状、结晶状、粒状等各种物料的混合与干燥，还适用于溶液的浓缩、物料的消毒、灭菌。本机可将不同含湿量的物料干燥到含湿量低于0.5％。设备配备有0.8～5.5kw电动机驱动，干燥机容积为0.03～3m3，装料系数≤50％，噪音db≤80本机节约能源，劳动强度低，工作效率高，一般含量小于40％的物料每次干燥时间为2～4小时。5.2仪器的技术性能