《药物分析》课程自学考试大纲（独立本科段）

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1、《药物分析》课程自学考试大纲（独立本科段）考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为辽宁省高等教育自学考试《药学专业（独立本科段）》考试大纲，专业代码：国家代码为B100805，省内代码为632；课程代码为1757；主考院校为沈阳药科大学。该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。使用教材：《药物分析》第六版，刘文英主编，人民卫生出版社，2007年8月。本课程为闭卷考试。本门课程学分为5学分。绪论掌握药品及药物分析概念。A了解药物分析学科的性质和任务；我国的国家药品质量标准；药品质量管理规范。A第一章　药典概况重点掌握中国药典的概况、结构及主要内容。A掌握中国药典中使用的计

2、量单位、符号、专业术语的概念和意义。B了解中国药典（2005年版）的进展、主要国外药典。A了解药品检验工作的机构和基本程序。C第二章　药物的鉴别试验（略）第三章　药物的杂质检查第一节　概述掌握药物纯度、药物中杂质及限量的概念。C重点掌握杂质限量检查的概念及表示方法。C掌握杂质限量的计算方法。B了解药物杂质的来源途径、分类方法及相关概念。B掌握药品标准与化学试剂标准的区别。C第二节　一般杂质检查重点掌握氯化物、重金属、砷盐检查的原理与操作要点。C掌握硫酸盐、铁盐检查的原理。C第三节　特殊杂质检查了解特殊杂质检查方法的思路；薄层色谱法、高效液相色谱法及光谱法在杂质检查中的应用。

3、D第四章　药物定量分析与分析方法验证第一节　定量分析样品的前处理方法了解样品前处理的意义及方法。A重点掌握氧瓶燃烧法、凯氏定氮法的原理、方法及有关问题。C第二节　定量分析方法特点了解药典中常用分析方法的特点。A掌握含量计算的方法及相关概念。B重点掌握色谱系统适用性试验的内容及相关要求。B第三节　药品质量标准分析方法验证重点掌握分析方法验证的效能指标、概念、表示及评价方法。C掌握不同分析项目对分析方法效能指标的要求。D第四节　生物样品分析方法的基本要求（略）第五章　巴比妥类药物的分析掌握本类药物基本结构和特点。C重点掌握巴比妥、苯巴比妥、硫代巴比妥、司可巴比妥的结构、性质与分

4、析方法的关系。C了解本类药物紫外吸收光谱特征。B重点掌握丙二酰脲类鉴别反应及取代基或元素的鉴别试验。B了解苯巴比妥中特殊杂质检查的项目。A重点掌握银量法测定本类药物方法的原理。C了解本类药物的紫外分光光度法、酸量法、溴量法测定含量的原理。B第六章　芳酸及其酯类药物的分析第一节　典型药物分类与理化性质重点掌握水杨酸及其钠盐、阿司匹林、对氨基水杨酸及其钠盐、苯甲酸及其钠盐化学结构、性质与分析方法的关系。D第二节　鉴别试验重点掌握水杨酸及其钠盐的鉴别试验（三氯化铁反应）及芳香第一胺的鉴别试验（重氮化-偶合反应）。B掌握阿司匹林的水解反应。B第三节　特殊杂质检查掌握阿司匹林中水杨酸

5、的检查原理及方法。B了解阿司匹林中溶液澄清度检查的意义；对氨基水杨酸钠中间氨基酚检查的原理及方法。A第四节　含量测定重点掌握阿司匹林及其制剂含量测定方法（直接滴定法、水解后剩余滴定法、两步滴定法）的原理、方法及特点。C掌握亚硝酸钠滴定法、双相滴定法。C第五节　体内药物分析（略）第七章　芳香胺类药物的分析第一节　芳胺类药物的分析掌握本类药物的基本结构和性质。D重点掌握盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因结构、性质与分析方法的关系。D掌握重氮化-偶合反应、盐酸利多卡因与重金属离子的反应。B了解对乙酰氨基酚与三氯化铁的反应；盐酸普鲁卡因、苯佐卡因水解产物的反应。B掌握对乙酰氨

6、基酚和盐酸普鲁卡因注射液中的特殊杂质检查。A重点掌握亚硝酸钠滴定法的原理及测定中的主要条件。C掌握用于亚硝酸钠滴定法指示终点的方法和原理。C第二节　苯乙胺类药物的分析掌握肾上腺素和重酒石酸去甲肾上腺素结构、性质与分析方法的关系。C掌握酮体检查的原理及方法。B第三节　苯丙胺类药物的分析了解本类药物的基本结构、性质与分析方法的关系。D第八章　杂环类药物的分析第一节　吡啶类药物的分析重点掌握本类药物的结构、性质与分析方法的关系。B重点掌握酰肼基的还原反应。B掌握吡啶环的开环反应、酰肼基的缩合反应、异烟肼及尼可刹米分解产物的反应。C掌握异烟肼中游离肼检查的方法和意义。B第二节　喹啉

7、类药物的分析了解本类药物的结构和性质；绿奎宁反应。A第三节　托烷类药物的分析了解本类药物的结构和性质；托烷类生物碱的一般鉴别试验。A第四节　吩噻嗪类药物的分析了解本类药物的化学结构、性质与分析方法的关系。C掌握本类药物的紫外吸收光谱特征。A第五节　苯骈二氮杂"类药物的分析了解本类药物药物的化学结构、性质与分析方法的关系。D掌握地西泮、氯氮!水解后的重氮化-偶合反应和茚三酮反应。C第六节　含量测定重点掌握非水溶液滴定法及有关问题。C重点掌握溴酸钾滴定法。B掌握铈量法、酸性染料比色法的原理及主要条件。A了解本类药物的分