半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作规程

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1、JZ/QJ-S0P-SC-017-01第3页共2页文件类别操作规程版次第1版（2014）文件名称半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作规程文件编码JZ/QJ-S0P-SC-017-01编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁布部门生产部实施日期分发部门质量管理部生产部文件密级：机密，禁止复印。液体灌装机的清洁、灭菌操作规程1.目的：建立液体灌装清洁、灭菌操作规程，保证生产工艺卫生，防止产品产生污染、交叉污染，保证产品质量。2.范围：适用于CY-I-B型半自动液体灌装机和SF型半自动液体灌装机的清洁、灭菌操作。3.职责：岗位操作人员、QA质检员对本标准实施负责。4.内容：根据GMP设备

2、清洁管理要求，设备需每次生产完毕，不连续生产必须清洗灭菌，但因本公司目前现状，现对清洗灭菌频率作以下规定4.1清洗、灭菌频率4.1.1连续生产不超过三天的，在生产过程中将设备出料口密封，进料口与料筒密封严实，但不灭菌，本批指令量全部做完清洗并灭菌封存。4.1.2连续灌装不同产品时，每批灌装完后清洁，清洁完后，用烧开的无菌水打循环3分钟，即可使用。4.1.3不连续灌装时每批清洗、灭菌。4.1.4设备一个月内不使用时，下次生产前提前一天清洁、灭菌。4.2清洗工具：9kg塑料桶2个，百洁布2条，500ml烧杯一个。4.3清洗剂：纯化水，消毒剂：无水乙醇（500ml/瓶）。4.3清洗、灭菌

3、方式4.3.1清洗：打循环清洗。粘度大的液体温水打循环。4.3.2灭菌：用纯化水清洁完后，用75%酒精封存。进料管和出料管内必须充满酒精。JZ/QJ-S0P-SC-017-01第3页共2页用酒精计测量打出的酒精浓度。必须在75±2%4.4清洗程序：4.4.1严格按照《CY-I-B型半自动液体灌装机使用、维护、保养标准操作规程》和《SF型半自动液体灌装机操作、维护保养、标准规程》操作，不得随意更改设备操作规程。4.4.2设备清洗3-5次。清洗三次方法：给9kg的塑料桶接5kg左右纯化水，将设备的进料管和出料管同时放入9kg塑料桶中，设备流量调节最大，打循环清洗5-8分钟。重复以上操作

4、一次。前两次打循环清洗，第三次，接5kg纯化水，不打循环，将进料管放入9kg桶内，出料管放在另一个9kg桶内，开启设备直接将9kg水排出。清洗3次以上方法：给9kg的塑料桶接5kg左右纯化水，将设备的进料管和出料管同时放入9kg塑料桶中，设备流量调节最大，打循环清洗5-8分钟。重复以上操作两次。，第四次，接5kg纯化水，重复以上工作，打循环5分钟，第五次，用纯化清洗，不打循环，清洗时将进料管放入9kg桶内，出料管放在另一个9kg桶内，开启设备直接将9kg水排出。冬季可将水加热至50度左右清洁。4.3清洗效果评价(目测)：清洗液外观：透明无悬浮异物。pH检测：pH与纯化水pH基本一致

5、。设备内部：无异物、干净、整洁。4.4灭菌程序4.4.1灭菌将已清洗的设备用75%的酒精密封。消毒剂配制方法：无水乙醇：纯化水=3:1配制1kg75%的酒精需要无水乙醇750g,纯化水250g.称量好后，将无水乙醇和纯化水搅拌均匀即可。领取300ml左右75%的酒精，将进料管放在烧杯内，使酒精充分充满进料管和出料管。充满后，并检测打出的酒精浓度。未达到浓度要求的重新灭灌封酒精。达到要求后用保鲜膜将进料管和出料管包裹3层，注意出料管和就料管的不锈钢头不要捅破保鲜膜。4.4.2灭菌效果评价（质量部做微生物检验）：灭菌完毕后，向质量部通知取样已灭菌的液体灌装机JZ/QJ-S0P-SC-0

6、17-01第3页共2页的微生物，从而验证了本次灭菌的效果是否达到。取样时，灭菌24h后取样，将导管内的酒精打出后取样。每周送检一次。取样方法：准备无菌水两瓶，大约2kg左右，用其中一瓶将导管内的酒精倒出来，直至无酒精未到。再用另一瓶冲洗设备，取清洗液做微生物检测。4.5做好设备的清洗、灭菌记录。4.6用百洁布将设备外围、控制面板及底座擦干净，地面拖干净，离开前确认设备电源关闭，地面干净无杂物，QA质检员检查合格后，将设备放入指定位置，并挂上已清洁，已灭菌状态标识牌，操作完毕后，离开工作现场。4.7将清洁用卫生工具（百洁布、塑料桶和烧杯）按照《洁净区卫生工具的清洗、灭菌标准操作规程》

7、清洁灭菌，存放于指定位置，并标识“已清洗”“已灭菌”，填写卫生工具的清洗灭菌记录。