浙江丽兹医用工程有限公司质量手册

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1、LZ/M1-2011浙江丽兹医用工程有限公司质量手册（2011A版）依据YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准GB/T19001-2000/ISO9001：2000状态：分发号：2011年x月x日发布2011年x月x日实施地址：宁波市鄞州区横涨工业区1号邮政编码：315155电话：0574-83081732传真：0574-83081513电子邮箱：nbyl@tom.com目录0.1颁布令0.2企业概况0.3组织机构图0.4质量职能分配表0.5管理者代表任命书1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进浙江丽

2、兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20110.1颁布令版本/修订A/O生效日期本公司自2010年成立以来，一直致力于公司的质量管理，从产品的质量到服务的质量，视质量为企业的生命。近几年来以优质的产品和至诚的服务，赢得了各医疗机构的赞誉。公司领导层决定下更大力度，加强质量管理，逐步走上质量管理的规范化道路。公司依据YY/T0287-2003/ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合GB/T19001-2000/ISO9001：2000《质量管理体系要求》修改制订了本公司2011年A版《质量手册》。现予颁布自2011年月日实施总经理：2011

3、年月日浙江丽兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20110.2企业概况版本/修订C/O生效日期浙江丽兹医用工程有限公司，专业从事医疗器械生产及医用工程安装，公司占地XX平方米，固定资产1500余万元，拥有完备的生产设备和检测手段，专业技术人员和高素质的技术工人队伍确保产品和安装质量。公司主导产品有医用供氧系统、负压吸引系统、手术室净化系统的安装工程。公司通过广泛的中外技术合作与交流，不断引进、开发新产品、新技术和新工艺。浙江丽兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20110.3组织机构图版本/修订C/O生效日期总经理管理者代表工程部质管部业务部公司办公室供应部浙江丽兹医

4、用工程有限公司质量手册LZ/M1-20110.4质量职能分配表版本/修订C/0生效日期　总经理管理者代表公司办公室业务部供应部工程部质管部4.1质量管理体系总要求▲△△△△△△4.2文件要求△△▲△△△△5管理职能▲△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△6.2人力资源△△▲△△△△6.3基础设施△　▲　　△△6.4工作环境　△▲△△△△7.1产品实现的策划　▲　　　△　7.2与顾客有关的过程　　　▲　△△7.3设计与开发　　　△　▲　7.4采购　　　　▲△△7.5生产和服务提供　　　　　▲　7.6监视和测量装置的控制　　　　　　▲8测量、分析和改进　▲△　　△△8.2.

5、1反馈　　△▲△△△8.2.2内部审核△▲△△△△△8.2.3过程监视和测量　▲　　　　　8.2.4产品监视和测量　　　　△△▲8.3不合格品控制　　　　△△▲8.4数据分析　　▲△△△△8.5改进△▲△△△△△▲主要职能△相关职能浙江丽兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20110.5管理者代表任命书版本/修订C/O生效日期为了按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003和GB/T19001-2000/ISO9001:2000标准建立、实施和保持本公司医疗器械的设计、生产、安装和服务，特指定同志为管理者代表，其职能和权限：A、确保质量管理体系所需过程得到

6、建立、实施和保持；B、向我和公司最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C、确保在公司提高满足法规要求和顾客要求的意识;D、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理2011年月日浙江丽兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20111范围版本/修订C/O生效日期1.1本手册适用于第二类手术室、急救室、诊疗室设备器具以及第二类病房护理设备、器具的设计、生产、安装和服务全过程。1.2对顾客满意的信息将继续进行监视，并对管理体系本身予以持续改进，所有这些活动以不影响医疗器械安全、有效的总目标为限。浙江丽兹医用工程有限公司质量手册LZ/M1-20112引用标准版本/修

7、订C/O生效日期YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求idtISO13485：2003）GB/T19001-2000质量管理体系要求（idtISO9001：2000）GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）GB/T19023-2003质量管理体系文件指南（idtISO/TR10013：2001）YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0186-94医用负压吸引系统通用技术条件YZB医用中心供氧系统企业注册产品标准YZB医用中心吸引系统企业注册产