v-u-002纯化水系统验证方案

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1、编号：V-U-002纯化水系统验证方案珠海亿邦制药有限公司纯化水系统目录1、验证方案及审批2、验证方案中涉及的SOP及质量标准3、设备调研4、设计确认4.1设计要求参数4.2设计原理4.3设计确认结论4.4验证时间进展5、设备概述5.1名称及型号5.2各项技术指标（基本情况）5.3工作原理5.4验证目的5.5验证培训6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、结果评价9.1评价内容9.2验证小组会签9.3结果10、再验证周期1.验证方案审批1.1验证方案起草设备名称：纯化水系统（二级反渗透）设备编号：U-41

2、-001验证方案编号：V-U-002起草部门起草人日期制造部工程设备QAQC1.2验证方案的审核审核部门审核人日期制造部工程设备QAQC1.3验证方案批准批准部门签名日期质量副总生产副总1.4验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责许建康制造部生产副总负责设备调研、采购把关工作，设备的安装、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。侯怀信质管部质量副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。李发英生产计划部生产经理参与验证方案的审核，

3、负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。潘红梅制造部制造经理参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。詹立新制造部车间主任参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。罗克球工程设备设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。赵守瑞QAQA主管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。何晋QA验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。赵小明QA现场检查工程师验证过程中相关取样工作。黄卫东QC

4、QC工程师负责验证过程中的检测工作。苏浩制造部设备操作设备的操作及其使用。2、验证方案中涉及的SOP及质量标准SOP名称SOP编号备注3、设备调研根据我厂预计生产每小时需纯化水10吨左右，纯化水生产厂家主要有宝应华东、宝应东方、上海半岛质量、湖南千山、广东万冠等厂家，上海半岛质量最好，但价格较高，而宝应华东、湖南千山、广东万冠的报价均差不多，但宝应华东的质量较好，所以我厂选择了宝应华东的二级反渗透。4、设计确认4.1设计参数4.1.1质量部依据现行国家标准及企业用水来源（自来水或井水），提出制备纯化水的原

5、水质量标准；（附件1：生活饮用水标准GB5749-85）纯化水质量标准及检验方法；（附件2：《中国药典》（2000年版附录：纯化水）起草饮用水和纯化水水质检验SOP。4.1.2工程部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。4.1.3工程部提出对拟购置的纯化水系统设备及生产厂商的调研报告，提交对设备生产厂商质量保证体系的评估报告；（附件3：设备生产厂商质量保证体系评估报告）提交购置纯化水系统设备申请表。（附

6、件4：设备购置申请表）4.1.4验证小级审查纯化水系统设备调研报告，审批购置设备申请，主管副总经理批准购置纯化水系统设备申请。（附件5：设备购置审批表）4.1.5工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。在合同书中应写明：要求供应厂商提供设备的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的说明；纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明；系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等；关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明；对纯化水生产和贮存

7、、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。4.1.6工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌SOP及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换和维护的SOP。4.1.7采购订购设备过程中若发生任何变更和偏差，应报验证小组审核批准。4.1.8验证小组编写预确认报告，报质量副总审批。4.2设计工作原理纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，

8、去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。4.3设计结论经本厂总结评定，最终选择宝应华东的二级反渗透（10T/h）设备。此设备是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了综合制剂车间纯化水系统的要求制剂车间纯化水系统是循环的水系统。4.4计划及进度4.4.1验证小组提出完整的验证计划，整个验证活动分四个阶段完成。4.4.2验证时间进展内容时间验证培训安