碘海醇注射液说明书

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1、碘海醇注射液说明书　　【药品名称】　　通用名：碘海醇注射液　　曾用名：　　商品名：　　英文名：Iohexol Injection　　汉语拼音：DiɑnhɑichunZhusheye　　本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。　　结构式：　　分子式：C19H26I3N3O9　　分子量：821.14　　【性状】　　本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、

2、180、240、300或350mg碘。　　【药理毒理】　　药理学　　本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。　　毒理学　　犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。　　【药代动力学】　　通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。　　健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。　　大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何

3、器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。　　【适应症】　　1．血管内应用  临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。　　2．蛛网膜下应用　　适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。　　3．体腔内应用 适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。　　【用法用量】　　1．血管内应用剂量参考表应用项目浓度用量注

4、释尿道造影成人　儿童＞7kg　＜7kg　300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml　40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）　在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影主动脉与血管造影　300mgI/ml300mgI/ml　每次注射30～40ml每次注射5～10ml选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影　其他动脉造影静脉造影（四肢）350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml每次注射40～60ml　　取决于检查的项

5、目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童或300mgI/ml　350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml　　每次注射30～60ml每次注射4～8ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）　数字减影动脉内注射　　静脉内注射　140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml　每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml　取决于造影部位。CT增强扫描140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350m

6、gI/ml100～400ml100～250ml100～200ml100～150ml总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减　　2．蛛网膜下应用 剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。　　一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。　　若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。　　为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。　　造影剂剂量参考表应用项目浓度用量腰及胸脊髓造

7、影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（颈侧面穿刺）CT脑室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml或240mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml180mgI/ml或240mgI/ml10～15ml8～12ml10～12ml7～10ml6～10ml6～8ml5～15ml4～12ml儿科脊髓造影＜2岁2～6岁＞6岁　180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫