手册_医疗器械质量手册 (最新)医疗器械经营质量工作程序.doc

《手册_医疗器械质量手册 (最新)医疗器械经营质量工作程序.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页医疗器械经营质量工作程序目录GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2《质量手册》颁布令0.3质量方针发布令0.4公司概况0.5任命书0.6《质量手册》说明0.7《质量手册》修改控制1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程

2、序5.4.25.3职责和权限与沟通535.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16.2设施控制程序6.26.3工作环境控制程序6.37.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)风险管理程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3（删减）7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5(1)销售和服务提供控制程序7.57.5(2)标识和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)仓储管理控制程序7.5.57.6监视和测量装置的控

3、制程序7.68.0测量、分析和改进8.08.1.1顾客反馈控制程序8.1.18.1.2内部审核程序8.1.28.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、8.1.48.2不合格品控制程序8.28.3数据分析控制程序8.38.4改进控制程序8.4.18.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.18.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.18.7纠正和预防措施控制程序8.7.1附录一：程序文件清单河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0公司概况第1页共1页河南省澳博特医疗器械有

4、限公司，成立于2006年5月，注册资金300万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：王敏主要经营：Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ类：6865医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类：6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积200㎡，拟设医疗器械营业场所面积200㎡。现有员工10人，其中专业技术人员4人，内审员1人。公司拟设置从事医疗器械质量管

5、理、销售和售后服务工作的人员共1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008《质量管理体系要求》和YY/T

6、0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命何伟为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理：王敏2014年5月10日河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：

7、0.5版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页质量方针：依法经营、质量第一质量目标：医疗器械安全有效达到100%；顾客满意率＞98%；顾客投诉处理率100%质量承诺:满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理：王敏2014年5月10日河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册说明第1页共1页1目的1.1公司于2014年5月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008《质

8、量管理体系要求》编制了A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3《设计