南昌医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准

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1、南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准章节条款内容总则1.2.2医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。1.3企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。企业是否了解所经营医疗器械的风险等级和监管级别。1.4企业应当诚实守信，依法经

2、营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。重点查看企业提供的相关资料与现场检查实际情况是否一致；是否了解监管部门关于信用管理方面的要求；企业在经营活动、提供资料和信息等方面是否存在虚假、欺骗行为；在接受食品药品监督管理部门检查时，是否配合。职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负

3、责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。-21-与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络

4、环境、传真机、档案柜等），配置是否满足有效履行质量管理职责需要。※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、质量投诉和事故报告、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当

5、履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；（六）负责医

6、疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或者协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人

7、员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯。重点查看企业质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话、闭卷考试等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责；对制度的执行情况是否定期进行检查，发现问题是否有效改进。※2.8.

8、1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定：1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格