执法资格考试公安机关办理行政案件程序规定

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1、欧洲药品管理局EMEA审阅伦敦，2007年6月19日参考资料EMEA/CHMP/QWP/396951/2006人用药品委员会（CHMP）药品上市申请资料中辅料信息的指南质量工作组议定草案2003年2月CHMP采纳、发布以征求意见2003年2月征求意见结束（评论的最后期限）2003年8月质量工作组议定新草案2006年9月CHMP采纳、发布以征求意见2006年10月征求意见结束（评论的最后期限）2007年2月质量工作组议定新草案2007年6月CHMP采纳2007年7月生效日期2008年1月对于人用药品，本指南取代了《药品上市申请资料

2、中辅料信息的指南》（Eudralex3AQ9a）和《关于药品中含有的抗氧化剂和抗菌防腐剂的指南》（CPMP/CVMP/QWP/115/95）。以下指南也是一个后者指南仍然是一个CVMP指南，也并仍然适用于兽用药物。关键词辅料、人用、新辅料、抗氧剂、防腐剂7WestferryCircus,CanaryWharf,伦敦,E144HB,英国电话：(44-20)74188400传真：(44-20)74188595E-mail:mail@emea.europa.euhttp://www.emea.europa.eu©2007年欧洲药品管理

3、局EMEA版权所有。允许不以商业为目的地复制和/或分发本文件，但必须声明来源是EMEA，EMEA/CHMP/QWP/396951/2006©2007年EMEA版权所有第12/12页药品上市申请资料中辅料信息的指南目录实施概要.............................................................................................31.简介（背景）.....................................................

4、....................32.范围........................................................................................33.法律基础................................................................................44.指南主文件...........................................................

5、.................44.1剂型及产品组成（3.2.P.1）...........................................................44.2产品开发（3.2.P.2）......................................................................44.3质量标准（3.2.P.4.1）.................................................................

6、..4a）欧洲药典或欧盟成员国药典收录的辅料.................................4b）第三国药典收录的辅料...........................................................5c）未被任何药典收录的辅料..................................................54.4质量标准制定依据（3.2.P.4.4）....................................................5

7、4.5人源或动物源辅料（3.2.P.4.5）....................................................54.6新辅料（3.2.P.4.6）.......................................................................54.7药品的质量控制（3.2.P.5）...........................................................64.8稳定性（3.2.P.8）.........

8、.................................................................74.9说明书...........................................................