HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊含量.doc

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1、HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊含量【摘要】目的建立阿莫西林双氯西林钠胶囊中阿莫西林和双氯西林钠的含量测定方法。方法采用ShimadzuVPODS色谱柱，流动相为0.008mol/L十二烷基硫酸钠（用磷酸调节至pH4.5）甲醇（体积比68∶32）,检测波长225nm。结果阿莫西林和双氯西林在该色谱条件下均有合适的保留,测定可在10min内完成。阿莫西林在0.0050～1.0000mg/mL，双氯西林在0.0025～0.5036mg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。阿莫西林和双氯西林钠平均回收率（n=9）分别为99.4％（RSD=1.0%）和99.1％（R

2、SD=0.97％）。结论该方法准确、重复性好、灵敏度高,可用于该产品的质量控制。【关键词】阿莫西林双氯西林钠胶囊高效液相色谱法阿莫西林双氯西林　　Abstract:ObjectiveToestablishanHPLCmethodforsimultaneouslyassayingofamoxicillinanddicloxacillinincapsules.MethodsTheseparationwasperformedonaShimadzuVPODScolumn.Themobilephasewas0.008mol/Lsodiumlaurylsulpate(adjusted

3、withphosphoricacidtopH4.5)methanol(68∶32).Thedetectionwavelengthwas230nm.ResultsAmoxicillinanddicloxacillinhadsuitableretentiontime,whichcouldbeseparatedwithin10min.Thestandardcurvesofamoxicillinanddicloxacillinwerealllinearovertheconcentrationsof0.0050～1.0000mg/mL(r=0.9999,n=7)and0.0025-

4、0.5036mg/mL(r=0.9999,n=7),respectively.Theaveragerecoveriesofamoxicillinanddiclxacillinwere99.4%（RSD1.0%）and99.1%（RSD0.97％）,respectively.ConclusionThismethodissimple,sensitive,accurateandreproducible,whichcanbeusedforthequalityofamoxicillindicloxacillincapsule.　　Keywords:amoxicillin;diclo

5、xacillin;HPLC　　阿莫西林、双氯西林属β内酰胺类抗生素，阿莫西林对需氧革兰氏阳性菌及部分革兰氏阴性菌具抗菌活性，双氯西林具耐酸、耐酶等特点，对葡萄球菌和革兰阳性菌具抗菌活性。研究表明，阿莫西林—双氯西林对常见的病原菌具良好抗菌作用,对伤寒沙门菌也具有良好抗菌作用,可作为治疗呼吸道感染、单纯性皮肤软组织感染和伤寒等的首选药物之一［1］。该品种目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。文献［2-4］采用HPLC法同时测定阿莫西林、双氯西林的含量，以磷酸盐缓冲液和乙腈为流动相。但是阿莫西林和双氯西林的极性相差较大，两者的保留时间相差较大，在该色谱条件下为了

6、保证双氯西林有适宜的保留时间，阿莫西林往往在溶剂峰左右出峰，几乎没有保留。本文经优化色谱条件，改用离子对试剂和甲醇为流动相的RPHPLC法，使两者均具有适宜的色谱保留时间，可用于阿莫西林和双氯西林制剂的含量测定。5　　1仪器和试药　　Agilent1100高效液相色谱仪，SartoriusBP211D万分之一电子天平。　　甲醇（色谱纯，天津四友生物医学技术有限公司出品，批号：051221101）；十二烷基硫酸钠（广州市医药公司进口分装，批号：980503）；阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定，批号：130409200208，质量分数：86.2%）；双氯西林对照品（Br

7、ightFuturePharm.Fty,批号：B4520042，质量分数：91.4%）；阿莫西林双氯西林钠胶囊（香港澳美制药厂提供，规格：0.375g）；实验用水为超纯水。　　2方法与结果　　2.1色谱条件　　色谱柱：ShimadzuVPODS（250mm×4.6mm）；流动相：0.008mol/L十二烷基硫酸钠（用磷酸调节pH值至4.5）甲醇（体积比68∶32）；流速1mL/min；检测波长225nm；进样量20μL。色谱图见图1。　　A空白品B对照品C样品1.双氯西林2.阿莫西林　　图1双氯西林和阿莫西林的