药物不良反应监测与药害事件预警

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1、第三章药物不良反应监测与药害事件预警2021/9/262主要内容第一节、药物不良反应的概念、分类第二节影响药物不良反应产生的原因第三节药物不良反应的临床预防第四节药物不良反应的监测2021/9/263第一节药物不良反应的概念与分类药品：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。它可预防一些疾病的发生，能帮助医生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人的疾病，提高病人的生命质量。特点：是一把双刃剑——风险与效益并存，治疗作用与不良反应同在。药物治疗本身也存在危害，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。2021/9/26

2、4一、药物不良反应的概念药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药物不良反应（adversereaction）。《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：药品不良反应主要是指合格药品,在正常用法用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。简称ADR(Adversedrugreactions)。2021/9/2651、副作用或副反应（sideeffectorsidereaction）：主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的作用称为副作用。

3、产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而引起。特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，可通过合并用药避免或减轻。2021/9/2662、毒性作用或毒性反应（toxiceffectortoxicreaction)：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物而引起敏感性增加，在治疗剂量时造成机体功能和器质性损害称为毒性作用，也叫毒性反应。因剂量过大而发生的毒性反应，不属于我国药品不良反应监测范畴。特点：通常是可预知的。2021/9/267包括：急性毒性、慢性毒性与“三致”作用急性毒性（acutetoxic

4、ity）：在短期内出现的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因长期用药后逐渐产生的毒性作用。“三致”作用：致畸胎（teratogenesis）、致癌（carcinogenesis）、致突变（mutagenesis）作用，也称特殊毒性。2021/9/268某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形。致畸胎：2021/9/269被“反应停”夺去胳膊的孩子们2021/9/2610致癌、致突变：致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或恶性肿瘤。致突变：是指药

5、物引起人体细胞内的染色体及其中的脱氧核糖核酸的构成和排列顺序发生变化，进而使某些器官在形态、功能上发生病变。2021/9/26113、后遗效应（residualeffect）：指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引起的生物效应称后遗效应。后遗效应长短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能减退等。2021/9/26124、停药反应（withdrawalreaction）：突然停药或减量过快导致病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳（rebo

6、undreaction）。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊厥等症状。2021/9/26135、变态反应或过敏反应（allergyorhypersensitivereaction）：一部分病人在接触某种药物后，机体对这种药物产生致敏，当再次使用这类药物可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血

7、清病综合症等；是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生率有不断增加的趋势。2021/9/2614药物过敏引起的皮疹全身过敏性皮疹日光性皮炎2021/9/2615药物引起的局部过敏反应口唇部药疹注射部位2021/9/2616过敏反应的特点往往与用药剂量大小无关；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般不发生于首次用药；有一定的潜伏期；有时皮试会出现假阴性；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。2021/9/2617过敏反应的分型速发型过敏反应Ⅰ型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水

8、肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。Ⅱ型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。Ⅲ型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综合征、药物热、过敏性脉管炎等。2021/9/2618过敏反应的分型迟发型过敏反应也称Ⅳ型过敏反应:是由于致敏的T淋巴细胞与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，一般要经过48～72小时或更长时间后才出现，发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没有个体差异。2