克林霉素磷酸酯片使用说明书

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1、克林霉素磷酸酯片使用说明书【药品名称】通用名:克林霉素磷酸酯片英文名:ClindamycinPhosphateTablets汉语拼音:KelinmeisuLinsuanzhiPian本品主要成分及其化学名称为:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8,-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式:C18H34ClN2O8PS分子量:504.97【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【药理毒理】药理作用克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍

2、生物,它在体外无抗菌活性,进入机体后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:1.需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。2.厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究遗传毒性:Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖

3、毒性:大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。【药代动力学】克林霉素磷酸酯口服吸收后,在体内(主要为消化道)迅速被酯酶水解成为具有抗菌活性的克林霉素,口服吸收快而完全,进食对吸收的影响不大。克林霉素在胎血中的浓度比林可霉素大,在乳汁中有较高的浓度,孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉

4、素蛋白结合率高(90%)。健康志愿者单次口服本品(克林霉素磷酸酯)300mg后,克林霉素浓度达峰时间为1小时,克林霉素的半衰期(T1/2)为3.22小时。另据文献资料,克林霉素在小儿的半衰期为2-2.5小时,肾功能减退时稍延长,为3-5小时;24小时内克林霉素的10%由尿排出,3.6%随粪便排出。【适应症】本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致,用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌及葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等)引起的感染:1.呼吸道感染;2.泌尿系统感染;3.五官感染及皮肤软组织感染等。注意:本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏

5、障,对脑膜炎无效;对于厌氧菌感染,本品与甲硝唑有相同的疗效。【用法用量】口服一次0.15-0.3g(1—2片)(以克林霉素计),一日3-4次;小儿每日每公斤体重10-20mg,分3-4次服用。为防止急性风湿热的发生,用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程,至少为10日。【不良反应】常见出现胃肠道反应,如恶心、呕吐、稀便、腹泻、腹痛等,通常不影响治疗。少数病人可出现黄疸和肝功能异常。偶见皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎等过敏反应。偶有出现可逆性嗜中性料细胞减少症及嗜酸性细胞减少症。长期使用时,可引起异常口渴,极度乏力,显著体重

6、减轻,甚至伪膜性肠炎。应进行肝功能试验及血象检查,深部真菌感染患者忌用。治疗林可霉素或克林霉素所致的伪膜性肠炎,轻症单纯停药有效,中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如上述处理无效,则应给万古霉素口服,每6小时125-500mg,疗程5-10日。复发时可给第二疗程万古霉素。甲硝唑口服或杆菌肽口服也有效;甲硝唑250-500mg,一日3次,杆菌肽2.5万单位,一日4次。【禁忌】下列情况禁用:1.对本品、克林霉素或林克霉素过敏者;2.深部霉菌感染时。【注意事项】1.患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。

7、2.不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异,故药敏试验有重要意义。3.肝、肾功能减退时应慎用。除重度减退外,肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退,伴严重代谢异常,采用高剂量时需作血清药物浓度监测。4.在肠胃疾病或有既往史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性结肠炎、抗生素伴随肠炎时应慎用,以免发生伪膜性肠炎。【孕妇及哺乳期妇女用药】克林霉素可经过胎盘进入胎儿肝中并浓缩,亦可排入乳汁中,故妇女在妊娠和哺乳期应慎用本品。【儿童用药】四周以内的新生儿应慎用。【老年患者用药】尚不明确【药

8、物相互作用】1.本品与吸入性麻醉药同用,神经肌肉阴断现象可有加强,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制,在手术中或术后同用也应注意。以肮胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2.本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药同用,在疗程中,甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜

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