德国的食品药品监管p

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1、德国的基本情况联邦制国家联邦、州、地区三级１６个州，共有１４８０８个地区人口8211万社会市场经济体制一、概况药品、医疗器械监管食品化妆品监管二、药品上市前的审批三、药品上市后警戒规划和不良反应监测四、医疗药器械上市后的不良事件监控五、电子数据库六、食品化妆品监管七、考察印象与启示（一）药品、医疗器械监管1.法律法规德国食品药品监管法律法规主要由联邦、州、市（县）三个层级构成。药品的法律依据主要有欧盟药品管理条例和德国药品法。以欧盟药品管理条例和欧洲药典为主，各国药品法和药典应随欧盟法规改变而变，即先服从欧盟规定，再考虑各国实际。2.监管体系德国联邦政

2、府和各州政府的药品管理部门对药品、医疗器械的生产和流通实行联合监管。联邦与各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门主要是联邦疫苗及血清研究所（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）、联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）。两部门都隶属于德国联邦卫生部，但具有相对独立的地位。2.部门职责联邦疫苗及血清研究所（PEI）主管血清、疫苗、血液制剂、骨髓制剂、组织制剂、基因工程方法制造的血液成分等药品联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）主管除PEI监管以外的医疗器械和人用药品，包括新化学成分药物和新生物成分药物。这些药品约占德国

3、所有被批准药品的85%。（二）食品化妆品监管1.法律法规德国的食品法律包括《食品法》、《日用品管理法》、《HACCP方案》、《指导性政策》等。在化妆品安全方面，主要依据欧盟《欧盟化妆品规范》76/768/EEC进行管理。2.监管体系德国在食品和化妆品监管上也是采取分级管理的模式。联邦政府设有消费者保护、食品与农业部(BMELV)，是最高主管部门，负责颁布相关法律法规，下属三个机构，即联邦消费者保护与食品安全局(BVL)、联邦风险评估研究局(BfR)和管理联邦研究中心(FR)。3.部门职责联邦各州政府负责执行落实各项监管措施和成立相关的机构。各州分三级管

4、理，州一级的最高机构负责监督、设立机构和颁布规定；中级机构负责服务性和专业的监督；基层的机构负责食品监督的具体事务，如检查和抽样等实施工作。二、药品上市前审批(一)注册根据德国联邦药品法（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。欧盟程序：1.集权程序——如生物技术药品，只能选择集权程序，即向总部设在伦敦的欧盟药品评审委员会（EMEA）申请注册，并由德国联邦BfArM、PEI两个药品监管部门对申请上市药品提供科学审查和科学评估报告。人用药品委员会（CHMP）会基于联合报告给出最终意见，该意见通常为EMEA所接受并据此作出批准

5、药品在欧盟上市的许可,批准后便可在欧盟所有成员国销售。2.分权程序——是针对在欧盟境内无上市许可证的仿制药和含新活性物质的药品（需强制集权程序除外）设置的许可批准程序。申请人选定一个欧盟成员国作为参照国，其余所有参与的欧盟成员国作为有关国，参照国提供主要审查和初步评估报告，有关国可以接受或不接受该报告，只有当所有成员国都接收时，该药品才获得由所有参与国批准的上市许可证。3.互认程序适用于一般药品及含有新活性物质的药品（需强制集权程序除外），是指药品在该国内拥有一个上市许可证，并且想在其他成员国取得上市许可证。4.国家程序申请者申请仅在一个国家内适用的上

6、市许可证。虽然仅涉及一个国家，但欧盟标准仍然适用。从申请文件上看，药品注册申请时需提供哪些文件，取决于该药的药理作用是否已经科学论证和实践证明。必须根据欧盟2003/63号指令。（二）药品临床试验阶段严格遵循欧洲临床试验指令(2011/20),该法令于2004年实施，并强制转化成欧盟各成员国国家法律。临床试验的要求还要得到有关独立伦理委员会（IEC）的较好评价，以及国家主管当局BfArM或PEI的批准。如果获得批准，临床试验数据将全部进入欧洲临床试验数据库（EudraCT）。最后审查阶段，审查部门主要考核有效性、可靠性和质量是否符合现行质量标准的要求。

7、发放许可后由BfArM进行严密的监控，严格考察“效用危险比”，任何变动都要承报BfArM备案，部分改动必须事先征得BfArM的同意。作为欧盟成员国也是发达国家的德国，其较为完善的药品监管体制，在欧盟境内拥有无可争辩的优势。三、药品上市后警戒规划和不良反应监测药物警戒规划主要是在推出创新药品、生物技术衍生产品、疫苗以及产品发生重大变化（如新剂型或新的给药途径）和出现新的不良反应情况时制定，其重点在于不良反应监测。实行药物警戒规划，有利于及时发现和控制药物上市后风险。制药企业在5年内皆有义务对所生产并上市药品实施药物警戒，出现新的不良反应或其他问题时，不仅

8、要进行监控，还要研究并利用相关文献。如果药品在上市后5年后出现问题，监管部门要对该药品进行重新