hplc法测定盐酸二氧丙嗪片的含量

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1、HPLC法测定盐酸二氧丙嗪片的含量【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸二氧丙嗪片的含量。方法采用C18柱,以水-乙腈-三乙胺（65：35：0.1）为流动相;流速为1.0ml/min;检测波长328nm。结果盐酸二氧丙嗪在0.0772～0.3858mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9999）,平均回收率为99.53%,RSD=0.50%（n=6）。结论方法简便,结果准确,可作为本品质量控制方法。【关键词】HPLC法;含量;盐酸二氧丙嗪片Thecontentdeterminationofdioxyprainethazin

2、ehydrochloridetabletsbyHPLCmethod【Abstract】ObjectiveAnHPLCmethodforthecontentdeterminationofdioxypromethazinehydrochloridetabletswasestablished.MethodsAC18columnwasusedasstationaryphase.Themobilephaseconsistedofwater-acetonitrile-triethylamine（65:35:0.1）withflowrate1.1

3、.0ml/minanddetectingatwavelength328nm.ResultsThelinearrangewas0.0772～0.3858mg/ml（r=0.9999）.Themeanrecoverywas99.53%withRSD0.50%（n=6）.ConclusionThemethodissimpleandaccurateandcouldbeusedforqualitycontrolofdioxypromethazine6hydrochloridetablets.【Keywords】HPLC;content;dio

4、xypromethazinehydrochloridetablets盐酸二氧丙嗪片又名咳速克，具有较强的镇咳作用，并具有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作用。小鼠灌胃半数致死量为50mg/kg，静注为19mg/kg［1］。无肝肾等脏器的毒性。经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。适用于镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。《中国药典》2005版对盐酸二氧丙嗪片采用分光光度法测定其含量［2］，笔者建立了反相高效液相法测定盐酸二氧丙嗪片的含量，通过色谱条件及系统适应性试验，对线性关系的考察、精密度试验、回收率、稳定性试验，并且测

5、定出盐酸二氧丙嗪片含量，与药典提供的方法进行比较得出：高效液相法测定其含量操作简便、灵敏，分离度好，专属性强。可作为本品的质量控制的方法。通过对大量文献资料的查询了解到，目前尚无完整的对盐酸二氧丙嗪片的含量测定的高效液相法，所以笔者通过研究建立更加专属的方法。对药物分析的专属性提出了更高的要求。1仪器与试药6Waters-2695型液相色谱仪,Waters-2996型紫外检测器，Empower色谱工作站；色谱柱：PhenomenexC18柱Gemini（150mm×4.6mm，5μm）；盐酸二氧丙嗪对照品（中国药品生物制品检验所，批

6、号10299-0001）；乙腈、三乙胺为色谱纯。盐酸二氧丙嗪片为市售3批（批号：060101、060327、060418）。2方法与结果2．1色谱条件流动相为乙腈-水-三乙胺（65：35：0.1）；流速：1.0mol/min；检测波长：328nm；流量：1.0ml/min；柱温：25℃；进样体积：20μl。2．2对照品溶液的制备精密称取盐酸二氧丙嗪对照品15mg，置500ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。回收率试验对照品贮备液：精密称定对照品50mg（实际称50.15mg）定溶于100ml容量瓶备用。2．3样品溶液的

7、制备取盐酸二氧丙嗪片20片，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于盐酸二氧丙嗪3mg）置100ml容量瓶中，加蒸馏水适量，振摇溶解，加水至刻度，摇匀，用0.45μm水溶性滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。2．4标准曲线的制备6分别进样15、30、45、60、75μl，即得含盐酸二氧丙嗪0.0772、0.1543、0.2315、0.3086、0.3858mg/ml的对照品溶液，测定峰面积，以浓度（X）为横坐标、峰面积（Y）为纵坐标，进行线性回归，得出回归方程以及线性范围。Y=4.97×107X+516.7，r=0.9999，线性范围0

8、.0772～0.3858mg/ml。2．5进样精密度试验在上述色谱条件下，取质量浓度为0.03mg/ml的对照品试验重复进样6次,记录峰面积，RSD为0.4%。2．6重复性试验精密称取同一批号的样品（批号060101）5份，按照样品测