人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究

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1、人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究作者：郝树彬，孙立魁，于兆琴，杨婧【摘要】目的研究人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定制备人工视觉假体微电极阵列和微刺激器检验液，将检验液按照GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》中的规定进行体外溶血试验。结果本项试验中,人工视觉假体微电极阵列和微刺激器平均溶血指数为0.3%。结论本产品没有引起溶血反

2、应。【关键词】人工视觉假体;微电极阵列和微刺激器;体外溶血　【Abstract】ObjectiveTostudythehaemolysisofvisualprosthesismicroelectrodearrayandmicro-stimulatorinvitro.MethodsTestextractionswaspreparedaccordingtobiologicalevaluationofmedicaldevices-Part12-2005:samplepreparationandreferenc

3、ematerialsandthentestedaccordingtobiologicalevaluationofmedicaldevices-Part4-2005:testselectioninteractionwithblood.ResultsTheaveragehaemolyticindexofvisualprosthesismicroelectrodearrayand7micro-stimulatowas0.3%.ConclusionNohemolysiswasshowed.　　【Keywords

4、】visualprosthesis;microelectrodearrayandmicro-stimulator;haemolysisinvirto　　视觉假体是一种通过刺激视觉神经系统使失明患者重新获得视觉的人工器官。在理论上，视觉假体的实现可通过对视觉通路上任意位置进行神经电刺激。按照植入位置的不同，视觉假体基本上可以分为视皮层假体、视神经假体和视网膜假体;C-Sight(ChineseProjectforSight)小组提出了一种新型的视觉假体方案。小组首次提出基于刺入式的多电极阵列的视神经假体方

5、案，通过将编码的电刺激作用到视神经节细胞的轴突上，使视觉得以恢复。　　微电极阵列和微刺激器均属于体内植入部分，在进入Ⅰ7期临床试验之前，必须对这些体内植入部分的材料进行生物相容性研究[1]。生物相容性是指植入生物体内的材料与肌体之间的适应性。对生物体来说，植入的材料不管其结构、性质如何，都是外来异物。出于本能的自我保护，一般都会出现排斥现象。这种排斥反应的严重程度，决定了材料的生物相容性。因此，提高应用高分子材料与肌体的生物相容性，是材料和医学科学家们必须面对的课题。微电极阵列和微刺激器均属于体内植入部

6、分，与皮肤、肌肉和血液直接接触，既要求其有良好的组织相容性，又要求其有良好的血液相容性，因此需对其生物安全性进行较为全面的评价。本研究根据GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》[2]，对其体外溶血性作用进行生物学评价。本研究采用吸光度法，将产品与血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以定量检测该产品的溶血率，为临床应用提供依据。　　1试验材料　　1.1试验动物　　健康、成年的新西兰白种兔，雌雄均可,来源于山东鲁抗医药集团有限公司,动物许可证号[SCX

7、K(鲁)2008-0002]。　　1.2试剂　　草酸钾、质量浓度为9g/L的氯化钠注射液。　　1.3仪器　　紫外分光光度计、恒温水浴锅、离心机。　　2试验过程7　　2.1新鲜稀释抗凝兔血的制备　　家兔心脏采血10ml，加入20g/L的草酸钾溶液0.5ml制备成新鲜抗凝兔血，取新鲜抗凝兔血8ml，加0.9%氯化钠注射液10ml稀释。　　2.2样品及对照品的制备　　试验组每管加入供试品5g，再加入0.9%氯化钠注射液10ml;阴性对照组每管加入0.9%氯化钠注射液10ml;阳性对照组每管加入蒸馏水10ml。

8、每组平行操作3管。　　2.3试验方法　　(1)将试验组及对照组各管放入37℃恒温水浴。(2)水浴30min后每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀。(3)水浴60min后倒出管内液体以800g离心5min。(4)吸取上清液移入比色皿内，用分光光度计在545nm波长处测定吸光度。　　2.4结果判断7　　样品的溶血率<5%时，可认为本样品不会引起溶血反应。　　3结果　　兔血稀释后移入比色皿内测吸光度，记录结果(表1)，并按照下列公式计算