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1、南华大学第九届趣味金点子大赛参赛小组人员及基本信息：姓名专业班级学号联系电话谢海潭船本11药学一班2011983014413142328473奠梅娟船本11药学一班2011983012415116823436李平船本11药学一班2011983012215200568982熊玉莹船本11护理三班2011981031715211392742天麻首乌滴丸剂的设计一、研究背景中药制剂的发展在近50 多年迎来了一个新的飞跃。在继承和改进传统剂型的基础上, 采用现代制剂技术和工艺创制了一些新剂型、新品种,
2、如中药静脉注射剂、静脉注射乳剂、粉针剂、滴丸、控缓释胶囊片、透皮吸收贴剂、靶向给药制剂等, 从而丰富了临床用药, 使中药制剂生产逐渐走向工业化、科学化和现代化的轨道。滴丸剂是固体分散体的成熟剂型之一, 与传统制剂相比, 在药效学、制剂学及生产使用等方面均具有不可比拟的优势, 符合现代药物制剂的：“三小”（用量小、毒性小、副作用小),“三效”(高效、长效、速效)和“五方便”的基本要求。近年来随着滴丸剂制备工艺研究、新技术、新辅料和新设备的不断深入和发展, 滴丸剂这一优良剂型在中药新剂型的研究与开发
3、上具有无限广阔的前景。由于中药的化学成分，配伍禁忌及功能主治不详，所以限制了中药材的国际化。目前中药制剂在美国上市仅仅只有复方丹参滴丸剂，所以滴丸剂有着广阔的发展天地。二、研究目的滴丸剂是在中医传统理论和现代医药学技术相结合的基础上研制出的现代中药滴丸剂，是片剂和胶囊剂的创新剂型。在滴丸剂的众多优点和借鉴已有的滴丸剂的成功经验，按照《中国药典》2010年版，进行设计与制备。三、研究意义固体或液体药物与基质加热熔化混匀后滴入不相混溶的冷凝液中收缩冷凝而制成的制剂滴丸剂。其主要优点有： 1.疗效迅
4、速，生物利用度高，副作用小。 2.主药天麻与首乌在基质中分散均匀，分剂量准确，重量差异小。 3.天麻首乌滴丸剂所需生产设备比较简单，易于质量控制。生产车间无粉尘，有利于安全卫生生产及劳动保护。 4.液体药物可制成固体滴丸，便于应用及储存。 5.使用于耳腔内局部治疗的滴丸可具有长效作用。 6.易氧化、挥发的药物制成滴丸剂可以增加稳定性。 7.可利用水溶性差的基质制成长效作用的滴丸。四、研究现状目前天麻首乌的剂型主要为片剂与胶囊剂。片剂、胶囊剂的主治功能一样，但是不良反应是有所差异的。由
5、首乌片引起的肝功能损害在国内外均见报道。天麻首乌片：成 分天麻、白芷、何首乌、熟地黄、丹参、川芎、当归、蒺藜（炒）、桑叶、墨旱莲、女贞子、白芍、黄精、甘草。辅料蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁、明胶、柠檬黄。功能主治滋阴补肾，养血息风。用于肝肾阴虚所致的头晕目眩、头痛耳鸣、口苦咽干、腰膝痠软、脱发、白发；血管神经性头痛、脂溢性脱发见上述证候者。天麻首乌胶囊：成 分天麻、白芷、何首乌(制)、熟地黄、丹参、川芎、当归、炒蒺藜、桑叶、墨旱莲、女贞子、白芍、黄精、甘草。功能主治滋阴补肾，养血息风。用于肝肾阴虚
6、所致的头晕目眩、头痛耳鸣、口苦咽干、腰膝痠软、脱发、白发；血管神经性头痛、脂溢性脱发见上述证候者。滴丸剂是在中医传统理论和现代医药学技术相结合的基础上研制出的现代中药滴丸剂，是片剂和胶囊剂的创新剂型。五、拟研究方法1.成 分天麻、白芷、何首乌(制)、熟地黄、丹参、川芎、当归、炒蒺藜、桑叶、墨旱莲、女贞子、白芍、黄精、甘草。2.基质种类、基质与药物比例范围筛选2.1.1主要基质种类选择筛选评价方法:观察滴制时的难易(与基质熔融后的粘稠度等有关),成型情况(圆整度),溶散时间,吸湿性。溶散时间按《
7、中国药典》2010年版的附录崩解时限测定方法进行。圆整度测定:取滴丸一粒,测定其三个方向的径向长度,取平均值。这三个径向长度中偏离平均值最远的数据占平均径向长度的比例为圆整度,圆整度越高越好。2.1.2助溶剂选择药物分散的辅料(助溶剂),如吐温80，丙二醇等。为此进行实验筛选,助溶剂加入量为10%,药物与基质比例为1:6。实验方法同上2.1.3基质药物比例范围的确定实验方法:称取天麻首乌1.0g加无水乙醇超声溶解后,加入熔融的基质中(都含5%丙二醇),滴制。3．处方构成比例及冷凝剂的确定3.2.
8、1正交实验设计实验时称取基质5g，按L9（3^4）正交表进行正交实验及方差的分析。由直观分析结合方差分析可知,基质组成以及与药物间的合适比例3.2.2评价方法：以天麻首乌含量为指标,按《中国药典》2010版二部附录XC溶出度测定法项下第三法(小杯法)操作。测定方法:高效液相色谱法(方法学考察见制剂评价之体外溶出度实验项下)。4滴制方法的选择4.1天麻首乌的处理方法4.1.1处理方法的比较微粉化方法：包括机械粉碎和微粉结晶法。机械粉碎:天麻首乌等药材用小型粉碎机粉碎,过200筛。按比例加入熔融的基
