麻黄碱类复方制剂的管理

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1、（1）一、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品质量和防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。三、职责：质量管理员：负责监督、指导购进、储存、销售过程中质量工作。采购员：按本制度采购药品。验收员：按本制度验收药品。仓管员：按本制度保管药品。销售员：按本制度销售药品。四、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。五、内容（一）、麻黄碱类是指《易制

2、毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，此类规定所含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。（二）、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产

3、企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。（三）、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验

4、收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部门上架入库。储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。（四）、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。储运部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员

5、复核合格后方可出库。出库复核记录上由仓库复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。（五）、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品近效期管理制度》中的各项规定。（六）、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品质量管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：1、不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格药品报损审批表”。2、不合格含麻黄碱

6、类复方制剂的销毁，应经质管部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司质量副总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好“不合格药品确认、销毁记录”。（七）、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部门会同质管部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂跟踪到货核实登记表》，按月汇总后转质管部保存至药品有效

7、期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司业务部门应对业务人员做好宣传培训工作，药品仓库复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。（八）、含