第一章 制药工艺学绪论(introduction)

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1、制药工艺学本课程是制药专业的主干课程，希望大家能够认真学习。参考教材：1元英进《制药工艺学》北京：化学工业出版社20072赵临襄《化学制药工艺学》北京：中国医药科技出版社2003第一节制药工业的发展制药工业（pharmaceuticalindustry）的历史大约70多年，目前全世界制药企业超过10000家，生产制造5000多种药物，其中约100家为跨国公司。现代制药工业的发展可追溯到19和20世纪之交，那时只有4种药物：洋地黄用于治疗各种心血管疾病，奎宁用于治疗疟疾，吐根属植物提取物（活性成分为生物碱）用于治疗痢疾，水银用于治

2、疗梅毒，但当时缺乏安全性和有效性。随着生物学和有机化学的发展，能人工合成某些药物，如阿司匹林，从而诞生了化学制药公司，制药工业的发展19世纪末成立了Bayer和Hoechst公司。20世纪30年代，制药工业才开始大发展，发现并能化学合成磺胺类药物，用于治疗细菌性感染。20世纪40年代大规模生产青霉素，建立了很多现代领头制药企业，如EliLilly、Wellcome、Glaxo、Roche等。20世纪70年代以后，出现现代生物技术制药公司。世界制药行业具有以下特征（1）并购风云不断，重组形成更大集团，强强联合优势互补，战略性驱动，企

3、业经营的专业化，企业间的合作。并购数量增加，药品生产的集中度不断提高。（2）研发费用持续上升，投入继续增大，国际10大制药公司的年均投入占销售额的16％左右。1个新药的研发费用约8－10亿美元，但新药批准上市的数目在下降。研发的难度越来越大，新产品是行业的希望。世界制药行业具有以下特征（3）重磅炸弹药物数目持续增加，从1995年到2004年，增长了近4倍。跨国公司更多依赖于重磅炸弹药物，是企业的主要利润来源。（4）生物技术药物异军突起。20世纪80年代以前是治疗性药物，20世纪90年代是改善生命质量的药物，而进入21世纪，将是靶向

4、的蛋白质、多肽和核酸类治疗性药物。和人类生活休戚相关的，长盛不衰，长期高速发展的工业。以新药研究与开发为基础的工业。利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的工业新药研究开发竞争加剧。化学制药工业、中药工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业。制药行业世界医药产业发展趋势2002年全球药品药品市场4000—4060亿元销售额年均增长7%2010年6800—7200亿元今后5年中国平均年复合增长率达到12.4%全球平均年复合增长率达到8%21世纪药业三大新兴市场天然药品、生物药品、非处方药三分天

5、下全世界药品销售额中国制药工业的发展中国制药工业的发展经历了从药店到厂房，再到现代化企业和集团的过程，由于制药行业的特点，决定了将永远是不断重组和兼并的发展过程。中国制药工业的发展20世纪20～30年代，上海、广州是我国近代制药工业的发祥地，虽得到一定的发展，受到连年的战争和帝国主义的控制，人才匮乏、化学工业与机械工业薄弱等因素，制药工业十分落后。只有少数中小型制药厂，生产品种少。而且以制剂生产为主，原料药的制造很少。生产厂规模不大，设备简陋，资金很少，产品单一。中国制药工业的发展1949年新中国成立初期，重视医药工业的发展，确定

6、了“以发展原料药为主”的方针。同时，积极发展药物制剂生产。1951年试制出第一批结晶青霉素，1958年，以生产抗生素为主的华北制药厂建成投产，抗疟药物氯喹、伯喹和乙胺嘧啶相继合成并投产1960年建成太原制药厂投产磺胺药。合霉素、氯霉素、磺胺药等原料药生产车间相继建成投产，摆脱进口局面。生化原料药胰岛素、胃蛋白酶、人造牛黄、胆固醇等相继生产。中国制药工业的发展20世纪60－70年代，半合成抗生素尤其是β-内酰胺类抗生素的研究发展十分迅速，半合成的青霉素类品种增加到十几种。合成了很多抗疟疾药物。甾体工业已发展到相当规模，改进工艺，增加

7、品种，提高产量。在地方病用药、抗肿瘤药物、维生素类、心血管类、神经系统药的合成研究或结构改造上都得到了很大发展20世纪80年代后，走上了按正规制药工业管理和发展的道路。中国制药工业的现状1、全国现有医药工业生产企业3830家批发企业1.6万多家药品零售企业11.6万多家2、规模小，低水平重复（年营业额超过2000万元的不足400家）3、技术和管理水平不高，新药研究开发投入少4、国产药品市场占有率逐年下降国产药品市场占有率47%三资企业药品占有率30%进口药品占有率23%中国制药工业的现状2004年，化学制药企业2000家左右，其中

8、化学原料药864家，化学制剂1057家，中药企业1000多家。在2004年医药行业工业总产值中，化学制药在医药工业中保持主导地位。化学制药占53.81%，中药制药占26.86%，生物制药占6.4%，医疗器械占8.32%，其他占4.62%。化学原料药