生物医药子行业的机会凸显——政策篇

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1、2011年中国医药行业在波涛汹涌的政策变局中浮沉激荡，企业或立于风头浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企业？还是行业造就了企业？政策篇一、限抗令　　2011年4月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。4月18日下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，前不久公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别“，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。　　点评：　　抗生素市场格局将会发生改变。高端医疗市场抗生素应用受政策影响较大，面临调整，趋于规范化，基础医疗影响有限；一、二级公

2、立医院、县医院、乡镇卫生所及社区医院仍有850亿的抗生素市场空间。　　抗生素生产企业的销售模式将会改变。学术支持将会突出，简单价格模式企业面临“出局”。高端医疗抗生素市场将被外企，以及产品结构合理、具有终端掌控能力的国内企业所控制，没有高端竞争能力的企业，必须重新考虑自己的销售模式。　　企业将战略性的重新规划产品体系。北京时代方略认为：政策实施后，高限制级别抗生素市场份额将会“缩水”，一些近年被遗忘的基础抗生素有望“重现雄风”，企业必须适应性的重新规划产品结构、调整产品策略及新产品的研发方向。二、新版GMP　　2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两

3、次公开征求意见后正式颁布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。　　点评：　　企业技术改造倒计时。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，提高制药企业生产管理的规范化、药品质量与安全性，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，改造迫在眉睫。　　新版规范要求企业“硬件”要强，“软件”要硬。新版GMP在对厂房、设备、仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管

4、理、流程管理、质量控制等“软实力”也提出了新的要求，企业要达到目标门槛，投入成本和管理水平的提高都是重大问题。中小规模企业面临的选择。北京时代方略认为：下决心加大投入改善企业的软硬件环境，适应新门槛，其结果是生产和运营成本提高；对于资金困难、没有产品特色的企业，要么放弃低水平剂型改造、要么引入资本进行战略重组。如抓的好，资本和企业都存在新的发展机会。武汉中帜生物科技有限公司是一家由留美华裔生物科技精英创建的，致力于分子生物检测及临床医学诊断新技术、新产品的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。2011年11月，中帜生物正式落户武汉东湖高新区国家生物产业基地九龙产业园，拟斥资4000万元打造

5、公司管理总部、营销管理中心及分子诊断试剂生产基地。通过体外诊断试剂标准认证——13485认证，具有强大的科研实力和生产能力。三、基药目录调整/招标采购　　截至10月底，全国超过2/3的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安徽、山东、四川、黑龙江等16个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等6个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。目前，还有北京等9个省（区、市）未严格按照新机制采购或未出台文件。年底前，将有2/3以上的省（区、市）按新机制完成基本药物采购工作。基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅188个

6、/省，安徽又有《中心卫生院增配目录》5488种等等，据传2012年末还会出台《基本药物目录》（完整版）；　　点评：　　企业应在基药制度完善过程中杀出一条血路。基本药物实施使很多企业增大了规模，同时也使企业遭遇到招标、降价的考验。从“双信封”到未来的全面质量评估体系，这是一个“基药制度”完善的过程。最终的完整版基药目录势必成为医药企业新的竞争主战场，企业应该不惜一切代价在基本药物制度尘埃落定以前打拼出属于自己的一片天。　　企业需要均衡包括成本与质量在内的系统性问题。进入基药的首要问题是价格和成本问题，但这只是一个准入门槛,如何在基药发展过程中通过成本、质量、品牌、规模、利润的权衡取得最大收益

7、才是企业需要考虑的核心问题••••••　　基药是块大蛋糕，不是谁都能吃，也不是哪块都能吃。各地厂家纷纷争取进入地方目录，但进入目录的同时也意味着区域降价，甚至会波及到其它区域市场，“进目录”和“降价”是企业面临的“抉择”，有喜有忧，就看是否符合企业发展。四、药价管理“两规则”　　2011年3月国家发改委决定从3月28日起降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格，涉及162个品种，近1300个剂型规格，平均降幅21%；从