医疗器械注册产品标准《医用棉球注册标准》

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/XXXXX—XXXX医用棉球XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施XXXXX医疗器材有限公司发布YZB/XXXXX—XXXX前言医用棉球产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。本标准由XXXXX医疗器材有限公司提出并负责起草。本

2、标准主要起草人：XXX。本标准于XXXX年X月首次发布。1YZB/XXXXX—XXXX医用棉球1　范围本标准规定了医用棉球(以下简称棉球)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-200

3、2周期检验计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法YY0330-2002医用脱脂棉YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》3　分类3.1　棉球由符合YY0330规定的医用脱脂棉制成的圆球形。产品以无菌(A

4、型)和非无菌(B型)两种情况供应。产品结构示意图见图1。图1　棉球产品结构示意图3.2　棉球的规格以“质量”表示。单位为克。棉球的型号、规格见表1表1　棉球的型号规格单位为克型号规格质量极限偏差A型0.1～1±0.02B型0.1～1±0.021YZB/XXXXX—XXXX1　要求1.1　外观棉球应为柔软而富有弹性的白色纤维，应无色斑、污点及异物，无臭、无味。1.2　质量棉球的质量应符合表1的规定。1.3　白度医用脱脂棉的白度应不低于80度。1.4　水中可溶物在100ml的供试液中遗留残渣应＜0.5%。1.5　酸碱度在100ml供试

5、液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。1.6　易氧化物在40ml供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。1.7　吸水时间医用脱脂棉应于10s内沉入液面之下。1.8　吸水量每克试样的吸水量应不少于23g。1.9　醚中可溶物在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。1.10　荧光物在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。1.11　干燥失重取2g医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%。1.12　炽灼残渣取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残

6、渣不得大于0.5%。1.13　表面活性物质供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。1.14　无菌1YZB/XXXXX—XXXX无菌供应的棉球应经过一确认过的灭菌过程，使产品无菌。1.1　环氧乙烷残留量棉球若采用环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。2　试验方法2.1　总则应以材料的最终形态（如：无菌或非无菌）进行所有的试验。2.2　外观试验以目测、嗅感和手感等方法检验，应符合4.1的规定。2.3　质量试验取样品若干，用相应精度的通用衡器称量，再计算每个样品的质量（精确到0.01g），应符合4.2的规定。2.4　

7、白度试验按YY0330-2002中4.3方法进行试验，应符合4.3的规定。2.5　水中可溶物试验按YY0330-2002中4.4方法进行试验，应符合4.4的规定。2.6　酸碱度试验按YY0330-2002中4.5方法进行试验应符合4.5的规定。2.7　易氧化物试验按YY0330-2002中4.6方法进行试验，应符合4.6的规定。2.8　吸水时间试验按YY0330-2002中4.7方法进行试验，应符合4.7的规定。2.9　吸水量试验按YY0330-2002中4.8方法进行试验，应符合4.8的规定。2.10　醚中可溶物试验按YY033

8、0-2002中4.9方法进行试验，应符合4.9的规定。2.11　荧光物试验按YY0330-2002中4.10方法进行试验，应符合4.10的规定。2.12　干燥失重试验1YZB/XXXXX—XXXX按YY0330-2002中4.11方法进行试验，应符