新技术、新项目准入管理制度

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1、医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括:1、使用新试剂的诊断项目;2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;3、创伤性诊断和治疗项目;4、生物基因诊断和治疗项目;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项

2、目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目(附件5):安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)。-105-3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》(附件7)。三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称

3、的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述(1)拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;(2)临床应用意义、适应症和禁忌症;(3)详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;(4)技术路线:技术操作规范和操作流程;(5)拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;(6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《

4、生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。-105-4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括:(1)申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定;(2)申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;(3)参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;(4)申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目,委托医院伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和

5、科室答辩后,将专家讨论意见记录在《医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程-105-1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、

6、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务科报告。(1)开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;(2)发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;(3)发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;(4)发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程1、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查,及时发现医疗技术

7、风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。2、医务科定期追踪项目的进展情况,会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。3、原则上,每年2月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《医院新技术、新项目开展申报表》。-105-4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,每年6月份和12月份将开展新技术、新项目的情况做出书

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