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1、药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零三年月日第一部分药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教
2、育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分药店质量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序十、药品拆零管理程序十一、顾客投诉处理程序大药房质量管理文件文件名称一、质量方针与目标管理制度文件编号TCKJ.ZD-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执
3、行日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一）检查内容（1）项质量管理制度的执行情。（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3）质量工作程序的执行情况。（二）检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。1．各岗位自查(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由
4、本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2)各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2.质量领导小组检查(1)被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2)质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3)检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加检查本岗位的工作.(4)检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.(5)在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.(6)检查工作完成后
5、,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.(三)考核内容及奖惩办法1.考核内容及扣罚标准(1)购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.(1)由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.(2)由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事
6、人当月奖金的10%至50%.(3)发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(4)发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(5)因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(6)发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(7)在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(8)在
7、质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.2.奖惩办法(1)奖励荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励:①在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者.②在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者.③尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大
