jcq-g-014 氧气面罩规格书_x1.0_091010 ok

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1、文件管理号：JCQ-G-014版本号：第1版分发号：氧气面罩产品规格书****************************************************编制：批准：日期：日期：浙江曙光科技有限公司浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№目录目录Ⅰ.适用范围Ⅱ.型号规格Ⅲ.产品形状Ⅳ产品构成Ⅴ.质量特性Ⅵ.包装形态与规格Ⅶ.质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理

2、№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№I适用范围I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[氧气面罩]。I-2类别IIa(non-sterile)商品名称中文氧气面罩英文OxygenMaskI-3使用目的本品供医疗单位对患者进行输氧时使用，包括急救输氧、术后输氧、呼吸治疗、重症监护、输氧治疗。I-4使用方法开封后尽快使用，只限于一次使用。I-5灭菌条件不灭菌I-6保管方法保管条件产品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意

3、防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№：II、III型号规格、产品形状【氧气面罩】产品规格面罩规格通气导管3511001成人面罩210cm或7英寸3511002成人面罩不带3511003成人加长面罩210cm或7英寸3511004成人加长面罩不带3511005小儿面罩210cm或7英寸3511006小儿面罩不带3

4、511007小儿加长面罩210cm或7英寸3511008小儿加长面罩不带浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定作业变更№IV产品构成构成部件表构成部件材质输氧管聚氯乙烯树脂（PVC）接头聚氯乙烯树脂（PVC）面罩聚氯乙烯树脂（PVC）鼻梁固定夹铝合金说明书60g/m2纸包装袋PE袋浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№：V质量特性（1）质量特性项目特性值检

5、查·试验方法产品外观状态无有损氧气面罩商品价值的异物、污染、毛刺、划伤、龟裂、破损、粘连，整体色调一致。目视检查。输氧管与面罩嵌合强度大于3kgf用拉伸仪测定。拉伸速度：200mm/min封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况

6、应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检

7、查1次浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№：VI包装形态与规格出厂箱50pcs/ctnSHL单包装出厂箱入数1pc50pcs/ctn材质PE袋双瓦楞纸板尺寸100×130490×280×240标签/80×50浙江曙光科技有限公司10产品规格书文书管理№JCQ-G-014制定2009年10月10日产品名氧气面罩改定变更№VII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（1）项目分担的定义与标准书1）定义接收检查………………………

8、……品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查……………………………品质保证部实施的逐批检查。周期检查……………………………品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查·试验………………品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查…………………………生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查……………………………生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2）标准书项目分担标准书接收检查·出厂检查·周期检查产品规格书检查顺序书·试验顺序书流水线检查·工程检查产品规格