春节放假:车间公用系统停运方案

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时间:2018-08-30

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1、春节放假:车间公用系统停运方案!一、问题的提出:春节马上放长假了,车间处于停产状态,您的HVAC系统、水系统……等公用介质如何维持、如何停运、如何启用?又到了大家头疼的时候,没有停运方案、启运方案和SOP程序?停就停了,“不体现”,运行记录照常填写就行了^_^是不是啊?对于制药洁净厂房,无论是AB级区还是CD级,无论是口服药品还是无菌药品,无论是“四班三运转/三班两运转”还是“三天打鱼两天晒网”,洁净区都“应当能够最大限度地避免污染、交叉污染……”,这个“最大限度”确实让很多人无法取舍,压差梯度的保持、温湿度的控制,就成了避免环境污染与交叉污染的重要手段。非生产状态,

2、比如晚上不生产、周六日不生产、小长假、大长假……五一、国庆、春节……层流、RABS、HVAC系统……纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、氮气、真空、冷水、热水……所有的公用介质如何运行、洁净环境如何保持?到底什么样的运行方式可以“最大限度地避免污染、交叉污染……”?什么样的运行方式可以使洁净区保证“动态”的洁净度要求和维持“静态”的洁净级别?什么样的运行方式可以保证“水系统、洁净工艺管道系统”的洁净状态?20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),c

3、ertificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender什么样的运行方式可以让“风险与成本”都能够控制在可接受状态?这些问题在蒲公英论坛的讨论由来已久、从未停止→以下是一个“非最终灭菌车间”的《公用介质长假停运方案》,以抛石引玉,原文载于蒲公英论坛,欢迎参与讨论!二、停运原则因春节放假期间公司将统一停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(乙二醇水)

4、、压缩空气、真空、氮气……”的供应,将影响到车间PW、DIW、PS、WFI系统的正常运行及HVAC系统的温、湿度控制,DIW、PW、PS、WFI等水系统将全部停止运行。PW制备系统的水排尽后,充1%亚硫酸氢钠保护RO膜,PW循环系统和PS/WFI制备系统/循环系统用压缩空气吹干,后充氮气维持正压保护,DIW系统水排尽后用压缩空气吹干,尽量降低各种洁净工艺管道中的残水造成微生物污染的风险。一般区空调系统和D级区空调系统停止运行,C、B级空调系统转入低频运行状态,所有洁净区的RABS、层流设备、QC化验室的HVAC系统停止运行,因停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(

5、乙二醇水)、纯蒸汽“的供应,HVAC系统的温、湿度无法控制,B、C、D各洁净级别之间仅保持微正压保护,以降低污染与交叉污染风险。20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender存

6、有物料的、有温湿度控制要求的冷库、阴凉库、稳定性实验室、培养室……保持空调系统和设备的正常运行。三、风险评估表(略)四、停运措施1、车间饮用水系统:排尽设备、储罐及管道内残留水,关闭进、出水阀门,断开电源,排空50T储罐残水。这里有个疑问,到底是满水保存还是排空保存?排空不吹干,可能更容易生锈,尤其“非不锈钢管道”。俗话说“干百年、湿千年、半干半湿就一年”,说的是物体在满水时氧化过程放慢,物体腐蚀速度变慢,所以如果不是吹干保存,宜装满水,这样氧化过程较慢。这个且自己思考!2、PW制备系统:停止运行,必要的保护措施原水罐:将罐内残留水排尽(PE储罐或不锈钢储罐,排尽为好

7、,碳钢储罐另议)。多介质过滤器:停运前,将纯化水储罐内的纯化水用软管接至原水罐中,用制备系统增压泵对机械过滤器进行反冲洗,反冲洗后,关闭进、出阀门。松开管道各连接处,将制备系统管道内的水排尽,管道用压缩空气吹扫至无残留水,连接好后关闭进、出水阀。全自动软化器20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksaving

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