2012工业药剂学复习题及答案

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1、工业药剂复习题1、工业药剂学是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。2、临界胶束浓度是表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。表面活性剂是指具有亲水亲油基团，并能使表面张力显著下降的物质。表面活性剂毒性大小为阳离子型>阴离子型>非离子型。增加某些难溶性药物溶解度的表面活性剂，称为增溶剂，而与药物形成可溶性络合物、复盐或缔合物，从而增加药物溶解度的小分子物质称为助溶剂。制备5%碘的水溶液，通常采用加助溶剂方法。能用于注射给药的表面活性剂主要有卵磷脂和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物。3、Z值是灭菌

2、温度系数，F0是在一定灭菌温度T、Z值为10℃时，某一灭菌程序产生的与121℃，Z值为10℃相同灭菌效果的等效灭菌时间。在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是热压灭菌法。饱和蒸汽灭菌效率最高。4、乳剂的组成是水、油、乳化法，乳剂分为普通乳、亚微乳、纳米乳。普通乳乳滴大小在1～100um之间；纳米乳乳滴大小在0.01～0.1之间。乳剂放置后，有时会出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象称之为乳析。乳剂转相主要是由于乳化剂的性质改变引起。5、洁净室根据用途可分为工业洁净室和生物洁净室，洁净室日常监测项目有悬浮尘粒测定和活微

3、生物测定。6、栓剂系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的制剂。常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化、熔化或溶解于分泌液中，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂的制法有三种，可按基质的不同选择，水溶性基质多采用热溶法。栓剂中主药的重量与同体积基质重量的比值称置换价。7、胶囊剂是指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。胶囊的胶皮由明胶、水和增塑剂组成。含油量高的药物适宜制成胶囊剂。8、缓释制剂是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂，缓释和控释制剂的主要区别是释放速度

4、9、散剂的制备，一般应通过粉碎；过筛、混合、分剂量、质量检查及包装等工序。10、凡土林为油脂性的软膏基质，在凡士林作为基质的软膏剂中加入羊毛脂的目的是增加基质的吸水性。11.测定微孔滤膜孔径的方法一般采用气泡点压力法。中国药典规定，注射剂的渗透压要求与血液浆的渗透压相等或接近，但脊椎注射必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。油溶性注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值碘值说明注射用油中不饱和键的多少。注射用水制备的流程自来水→滤过→电渗析→离子交换→蒸馏→注射用水。为了增加药物的稳定性，在注射剂的生产过程中常在灌装

5、前后的安瓿中通入惰性气体。注射剂的制备流程原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查。活性炭作用是吸附热原助滤脱色提高澄明度。12.混悬剂的稳定剂主要有润湿剂、助悬剂；絮凝剂和反絮凝剂等。滴眼剂的主要附加剂包括PH值调节剂；渗透压调节剂；抑菌剂；粘度调整剂等。气雾剂是由药物与附加剂、抛射剂；阀门系统和耐压容器组成。13.淀粉可作片剂崩解剂和稀释剂。润滑剂的作用是增加颗粒的流动性使片剂易于从冲模中推出促进片剂在胃中的润湿。泡腾片以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂。湿法制粒工艺流程图为原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒

6、→干燥→压片。包糖衣的正确工艺流程是隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光。14.溶出度是反映难溶性固体药物吸收的体外指标。15.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行准一致loanapprovalandpostcreditapprovalofficer/atalllevelsinaccordancewithcreditapprovalrules,licensingandeventualexerciseofcreditdecisionpowerofpersonsorinstitutions

7、.Reviewfindingsandreviewcomments,accordingtotheBank'scredit16.片剂生产中常用的辅料和其作用。填充剂：用来增加片剂的重量和体积或吸收液体成分。润湿剂与粘合剂：可使物料产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。崩解剂：能促进片剂在体内的润湿、崩解的物料。润滑剂：用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附性的称为抗粘着剂。17.注射剂的特点①作用迅速可靠。②适用于不宜口服的药物。③

8、适用于不能口服的病人。④产生局部定位作用。⑤使用不便，注射疼痛。⑥制造过程复杂，质量要求高。18.简述热原的定义、性质、污染途径、去除方法、检查方法？定义：热原系指能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质。性质：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、不耐强酸强碱强氧化剂等。污染途径：从溶剂中带入、从原料中带入、容器用具管道和装置等污染、制备过程中污染、临床使用