固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案

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1、哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案文件编号VTP-CD-0100500文件页数第2页/共20页固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案方案起草人签字日期审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案文件编号VTP-CD-0100500文件页数第2页/共20页目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员

2、培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案文件编号VTP-CD-0100500文件页数第20页/共20页1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器

3、具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。确认

4、当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部验证所需计量器具的校正工作质量保证部确保验证文件符合现行GMP规范和相关

5、指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。质量控制部负责验证方案和报告的审核，验证试验中的样品检验，出具报告。固体车间主任验证实施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，负责安排相关岗位人员操作设备、并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析验证结果。验证报告的整理5、时间进度计划验证时间：2013年8月～2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做

6、好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案文件编号VTP-CD-0100500文件页数第20页/共20页培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二-1、二-28、验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂7.3清洁验证《验证总计划》（SMP-QA-0200600）9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、清洁

7、合格标准的制定方法通则v（1）下一品种的批量（产品分组中的最小批量）--------Av（2）取样面积（25cm2/棉签）---------Cv（3）与产品接触的总表面积（cm2）----------Dv（4）取样回收率（按＞70%计，具体数值根据取样回收率试验计算）----------Ev（5）上一品种生物活性日最低治疗剂量---------Fv（6）下一品种每日最高剂量----------Gv（7）安全因子（取10）----------H10.1化学残留量限度标准计算方法10.1.1分析检测浓度：10ppm

8、擦拭法：表面残留物限度≤10ppm×A×E÷D×C÷H10.1.2生物活性的限度：最低日治疗剂量的1/1000擦拭法：表面残留物限度≤0.001×F÷G×A÷D×C×E11、取样方法：本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下：方法项目擦拭法接触碟法取样要求取样人员先取细菌检验所需样品，再取残留量检验所需样品。检测项目对活性成分取样微生物取样取样用具无菌棉