出口纱布片通用要求

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1、YZB/津××××—2003中国医药保健品进出口商会医用敷料分会发布2009-10-20实施2009-10-20发布出口纱布片通用要求（输往欧盟）YB/T0001-2009中华人民共和国医保行业标准YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtrac

2、ktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobject1YB/T0001—2009前言本标准由中国医药保健品进出口商会医用敷料分会提出并归口。本标准主要起草单位：奥美医疗用品有限公司稳健医疗集团有限公司绍兴振德医用敷料有限公司湖北金士达医用产品有限公司广州市富施达贸易有限公司本标准首次发布于2009年10月。YB/T0001—2009出口纱布片通用要求（输往欧盟）1范围本标准规定了输往欧盟13重型17型

3、20型脱脂棉纱布片的产品分类与制作、包装的通用要求。本标准不涉及含有药物的纱布片要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。根据本标准达成协议以下引用文件的最新版本适用于本标准。ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量EN14079:2003非放射性的医疗装置---脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法ISO15233-1:2007医疗器械---用于医疗器械标签、标记和提供信息的图形符号---第1部分通用要求EN9

4、80:2008用于医疗器械标签的图形符号EN1041:2008医疗器械生产商提供的信息ISO17665-1:2006健康相关产品的灭菌---湿热蒸汽---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO11135-1:2007健康相关产品的灭菌---环氧乙烷---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO11137-1:2006健康相关产品的灭菌---辐照---第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求ISO11737-1:2006医疗器械的灭菌---微

5、生物学方法---第1部分：产品微生物数量的测定ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装---第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装---第2部分：成型、封口和组装过程的验证要求EN868-5：1999灭菌医疗器械的包装材料和系统---第5部分：热封口和自封口纸和塑料薄膜构成的纸袋---要求和试验方法ASTMF2096：2004采用内部增压的方法（气泡测试），探测多孔医疗器械包装总泄露的标准测试方法ASTMF1929：1998墨

6、水穿透法探测多孔包装材料的封口泄露的标准测试方法BRITISHPHARMACOPOEIA1993本标准仅采用英国药典93版，其最新版次不适用于本标准1907/2006号（REACH）法规3YB/T0001—20093术语和定义3．1纱布片用无X射线可探测组件的漂白脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，一般用于术前；3．2染色纱布片指用环保无毒染料还原染色成绿色或蓝色的纱布片。可以是无X射线可探测组件也可以是带无X射线可探测组件；3．3X线纱布片指用

7、带X射线的脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，X射线可以是织入或烫入，经折叠后无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其X射线在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，此产品可用于手术中；3．4芯片纱布片指用脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，再缝制上可探测组件芯片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其芯片在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，可以用于手术中；3．5平面灭菌包装指上下材料为纸或纸塑经热封后外观平整，使用这样的初级包装袋包装的产品，可以依灭菌方

8、式需要采用不同的材质，即可以满足不同灭菌方式的需要；3．6立体灭菌包装指底材为软膜或半硬或硬的片材经拉伸为一定的深度及形状，可将一定数量的纱布片填入，再与盖材（纸膜或TEVYK）热封合，产品外观呈现立体状，使用这样的初级包装的产品，可以依灭菌方式需要采用不同的材质，即可以满足不同灭菌方式的需要；4一般要求4．1纱布片原料各类纱布片所用的脱脂棉纱布原料理化性能及试验方法应符合EN14079的各项要求以下各类型纱布片应符合以下基本要求：类型每100mm经纱线数每50mm经向最小断裂力/N每10mm纬