兽药gsp解析之一：兽药经营质量管理规范

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1、中国兽药策划网——兽药策划第1网---------------------------------------------------------------------兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范1、机构与人员（1）机构及人员设置要求 质量管理机构及人员设置要求　　a.设有质量管理机构　　b.质量管理部门负责人　　c.兽药质量管理人员:质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员（2）人员资质要求　　a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规

2、及政策规定。　　b.质量管理人员:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。　　c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。（3）培训要求　　兽药经营企业应当制定培训计划，定期

3、对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。2.场所与设施（1）营业场所　　a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板　　b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。（2）仓库汇聚策划力量激荡行业智慧www.chinasych.com中国兽药策划网——兽药策划第1网---------------------------------------------------------------------A、分库管理：B、分区管理：C、特殊药品（精神药品、毒麻品等

4、）管理常温库温度为10～30℃阴凉库温度不高于20℃冷库温度为2-10℃冷冻低于-18℃待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等，减少差错和交叉污染。配备独立仓库（或隔离仓库，或独立存放器具）；仓库应无窗户，或安装防盗门和窗户；双人双锁；报警装置；与附近派出所建立联系。经营易燃易爆药品：设置独立仓库，配备符合相关规定的安全设施、设备。（3）常用设施、设备　　a.离地设施设备：货架、垫板；　　b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇；　　c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计；　　d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂；　　e、照明设备:　　

5、f、防火、安全设施、设备：灭火器等。 汇聚策划力量激荡行业智慧www.chinasych.com中国兽药策划网——兽药策划第1网---------------------------------------------------------------------（4）经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜）3.环境与卫生（1）经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量污染源。（2）不应对周围环境，公益场所、居民生活等造成不良影响。（3）营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。（4）营业场所应保持明亮、整洁、货柜、橱窗应保持清洁、卫生。（5）每年开展员工健康检

6、查，建立健康档案4.文件与档案（1）文件：建议制定质量手册，质量管理文件应当至少包括下列内容：汇聚策划力量激荡行业智慧www.chinasych.com中国兽药策划网——兽药策划第1网---------------------------------------------------------------------　　a.企业质量管理目标；　　b.企业组织机构、岗位和人员职责；　　c.对供货单位和采购兽药的质量评估体系；　　d.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；　　e.环境卫生、人员健康的管理制度（2）记录 记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随

7、意涂改，伪造和变造。确需修改的，应当签名，注册日期，并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容：　　a.人员培训、考核；　　b.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态；　　c.兽药质量评估记录；　　d.兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；　　e.兽药清醒查记录；　　f.兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；　　g.不合格兽药和退货兽药的处理记录；　　h.兽医行政管理部门的监