药品生产质量管理规范(gmp)培训讲义[1]

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1、药品生产质量管理规范培训讲义章机构与人员目录：本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释《机构与人员》修订目的：l企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性l企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。l为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；l从事制药一产与质量管理

2、的人员应具有相应权限职责，明确管理的责任；有书面的程序加以说明；l所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。《机构与人员》主要的内容l药品生产管理的职能部分的设置与职责明确；l关键管理人员的资质与职责；l人员培训管理；l人员卫生管理。与98版相比主要的变化明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；增设企业负责人的作用和工作职责条

3、款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。第一节原则l组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。l组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。l质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质

4、量管理工作的基础。第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。完善条款将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；在修订时，基于规范章节的系统怀，归入到本章机构原则音节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。企业应以文件的形式明

5、确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。完善条款根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。提出质量管理的部门工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。第十八条企

6、业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有有员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。完善条款根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求，工作职责的制定和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门所有每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育

7、、培训、技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置障碍的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。新增条款增加根据有关工作职责的委托管理规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事委托工作质量有效性。企业应建立工作委托操作流程。第二节关键人员企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定；企业负责人

8、是药品质量的主要责任人；从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识；责任到人。第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量宣负责人和质量受权人。质量管理负责人和一产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。新增条款明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受权人”的名称；强调了全职人员。鉴于企业的实际现状，以适