生产企业如何制定药品风险管理计划-1

《生产企业如何制定药品风险管理计划-1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、生产企业如何制定药品风险管理计划黑龙江省药品不良反应监测中心2011年6月12日提纲药品风险管理计划的制定药品风险管理的主要任务黑龙江省药品不良反应监测中心企业应当特别注意的问题药品风险管理计划的举例风险？药品风险？风险：指在某一特定时间、环境下，某种损失发生的可能性，如，一场大雪，下班高峰，两车相撞，风险发生了。药品风险：指与药品有关的，危及人体健康和生命安全的危险。08年10月，刺五加事件，三人死亡，就是是风险。那么在制药企业发生了风险的后果是什么？黑龙江省药品不良反应监测中心1、齐二药事件，企业倒闭2，双黄连事件，责令

2、停产。损失不言而预我们要把风险控制到最小---即风险管理药品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性风险的组

3、成和起因上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshort药品风险的组成社会管理因素人为风险研究环节生产环节使用环节流通环节质量均一性风险/效益比风险药品风险管理的主要任务风险处置识别风险风险处置效用评估风险管理的流程分析风险最佳的境界----先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上

4、市前抑或是上市后。上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理药品风险管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。药品注册管理政府方面药品再评价管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。药物警戒鉴于对药品风险/效益比的认识之局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，

5、源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。我国在怎样实施风险管理计划？实例很多不一一例举药品风险管理药品生产监管政府方面药品市场监管药品不良反应监测解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件…）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度…）；信息的正确传播（广告、药品分类管

6、理…）.通过数据分析，识别风险任务？药品风险管理体系：建立了风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系（ADR监测体系）企业方面机制：针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性为纲绳，建立序贯不断的风险识别评价控制评估机制计划：为每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施药品风险管理模型风险处置识别风险风险处置效用评估风险信息传播利用分析风险内部的信息流外部的信息流药品风险管理计划的实施药品风险管理的主要任务黑龙江省药品不良反应监测中心企业应当特别注意的问题药品风险管理计划的举例提纲第一阶段：实施药品风险管理的步骤第二阶段

7、：对企业风险控制能力评价药品风险管理计划的实施及步骤第一阶段：实施药品风险管理的步骤第一步、品种的风险梳理（确定风险品种的过程）第二步、启动风险最小化行动计划必要性评估（事前评估）第三步、制定风险最小化行动计划第四步、风险最小化行动计划的后效评估（事后评估）第五步、风险管理计划的其他要求。药品风险管理计划的实施及步骤一、品种的风险梳理：生产企业可以按照前面提到的非临床研究、临床研究以及药品上市后监测和研究资料分别梳理。企业通过对资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以

8、及相应的高危人群。生产企业需要总结出：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。生产企业为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良