cy-640炒药机验证方案

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1、CY-640炒药机验证方案编码：SOP-YZ-1001-00题目：CY-640炒药机再验证方案共页制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：1．验证目的：1.1确认本设备及其安装系统依据本公司及制造厂所定的标准执行。1.2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。1.3确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。2．验证范围：2.1设备及安装记录文件的汇集。2.2确认本设备系统及其标准

2、操作规程的适用性。2.3确认本设备系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。2.4本方案适用于本设备在公司内操作使用。3．责任：3.1工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与供应商设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。3.3质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。3.4验证小组负责验证报告的审核。4．内容：4.1设备概述：4.1.1设备制造商及零件供应商资料：4.1.2合同书复印件。4.1.3产品合格证复印件。4.1.4

3、使用说明书复印件。4.2.3主要技术参数：序号名称数值单位备注1功率2.4kw2生产能力50-200Kg/h3电源380v4重量1000kg567894.3安装确认（IQ）：4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。文件/资料存放地点检查方式是否保存齐全购置申请表工程部检索是□否□调研报告工程部检索是□否□设备开箱验收单工程部检索是□否□设备合格证书工程部检索是□否□设备使用说明书工程部检索是□否□安装调试记录工程部检索是

4、□否□维护保养程序工程部检索是□否□清洁SOP工程部检索是□否□操作SOP工程部检索是□否□4.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求部位要求验证方法结果是否符合要求料筒不锈钢，内外抛光目测是□否□上机架不锈钢目测是□否□下机架不锈钢目测是□否□转动机构不锈钢目测是□否□摆动机构不锈钢目测是□否□各混合制造装置密封，无融化油污染目测是□否□结果：单体设备材质符合GMP要求（是□否□）4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结果：外观完好（是□否□）4.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。结果：

5、已安装稳固，不晃动（是□否□）4.3.6检查并确认电器接线符合规范要求。项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护TN-S结论：电力连接符合当今电气规范，符合GMP连接稳固（是□否□）4.3.7检查并确认消烟除尘设施连接符合规范要求。结果：已安装，稳固，不晃动（是□否□）4.3.8安全检查项目要求验证方法结果是否符合要求机脚平稳，桨叶转动轴水平现检是□否□电器开关传动部位就位点4.3.8确认安装地点：结论：本设备安置于一般生产区、平坦符合安全的地点（是□否□）4.3.9检查设备结构：本机应

6、由组成（是□否□）确认人，日期。审核人，日期。4.3.10仪表校验确认：本设备所使用的仪表均予以校验（是□否□）仪表名称校验日期确认人，日期。审核人，日期。4.4运行确认（OQ）：按照提供的操作说明书，标准操作SOP，清洁SOP的步骤进行。4.4.1检查并保证设备可运行：检查项目要求标准实际情况公用工程连接符合标准安装验证已连接并已确认结论：设备可运行（是□否□）4.4.2性能测试步骤按以下步骤操作：操作步骤测试内容测试结果检查筒体是否能灵活转动灵活转动检查各控制按钮灵敏可靠空车运行平稳，无振动，无

7、噪音负载运行平稳，无振动，无噪音除尘系统运行正常结论：运行良好，满足生产工艺要求（是□否□）确认人，日期。审核人，日期。4.5性能验证（PQ）：4.5.1预确认是否完成（是□否□）4.5.2安装确认是否完成（是□否□）4.5.3运行确认是否完成（是□否□）4.5.4各单项检测结论：第一次：日期时间检测项目标准要求检测结果单项结论电气控制系统灵敏、可靠、准确炒药温度样品1样品2样品3外观质量样品1样品2样品3第二次：日期时间检测项目标准要求检测结果单项结论电气控制系统灵敏、可靠、准确炒药温度样品1样品

8、2样品3外观质量样品1样品2样品3第三次：日期时间检测项目标准要求检测结果单项结论电气控制系统灵敏、可靠、准确炒药温度样品1样品2样品3外观质量样品1样品2样品3验证人：日期：。审核人：日期：。5．验证报告：5.1验证是否按规定程序进行？（是□否□）5.2验证若未按规定程序进行：理由：批准人：5.3验证结果综述：5.4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：5.5会签：5.5.1重要试验结果是否完整：完整□欠缺□不合格□5.5.2试验结果可靠性：可靠□尚需重试□5.5