YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪.pdf

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1、ICCS4111.040.50yy中华人民共和国医药行业标准YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪UltrasoundtranscranialDopplersystem2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0593-2005前言本标准的5.2,5.3,5.4为推荐性的，其余为强制性的。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。本标准主要起

2、草人:忙安石、王志俭。YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪范围本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

3、GB/T191-200。包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1;1988)GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157:1992)YY/T0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC61685:2001,MOD)YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频

4、率特性的测试方法IEC61206:1993超声一一连续波多普勒系统—试验程序3术语和定义YY/T0458-2003确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1超声经颅多普勒transcranialDopplerultrasonography采用超声多普勒技术测量颅内、颅外血流的技术。简称TCD,3.2多普勒角Dopplerangle多普勒测量中所用超声束轴与散射体或反射体的运动方向之间的实际夹角。3.3多普勒频率(多普勒频偏)Dopplerfrequency由于散射体或反射体与换能器之间相对运动引起

5、的超声散射或反射回波频率的变化，亦即发射波与接收波之间的频率差。3.4多普勒频谱Dopplerspectrum由多普勒超声系统产生的多普勒频率组。3.5距离选通rangegate(distancestrobe)TCD仪在脉冲工作状态下的一种功能，它能有控制地选择接收某一深度范围内的回波多普勒信号。YY0593-2005取样容积samplevolumeTCD仪在脉冲工作状态下，为实现距离选通采用的采样时间间隔所对应的测量体积4产品分类按通道数可分为:a)单通道TCD仪;b)多通道TCD仪。5要求5.1

6、性能要求5.1.1超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于士10%05.1.2流速测f范围及误差5.1.2.1脉冲波(PW)模式时的测量范围:a)当超声工作频率为2MHz时，测量范围不窄于20cm/s-200cm/s;b)当超声工作频率为4MHz时，测量范围不窄于20cm/s^-100cm/s,5.1.2.2连续波(cW)模式时的测量范围:a)当超声工作频率为4MH:时，测量范围不窄于10cm/s^-100cm/s;b)当超声工作频率为8MHz时，测量范围不窄于10cm/s-50cm/s,5

7、.1.2.3流速测量误差应不大于产品标准、随机文件的规定，最大误差不得超过士20%,注:其他工作频率的测量范围和误差由制造商在产品标准、随机文件里规定。5.1.3最大工作距离根据探头频率分别规定，应达到制造商在产品标准、随机文件里的标称值。5.1.4超声输出功率超声输出功率应可调节，调节比例应该符合TCD仪的显示或随机文件的标称值。5.2工作状态和功能设置TCD仪宜具备下列工作状态的设置、选择功能a)血管选择;b)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别;c)可调滤波功能，滤波频率宜包括50Hz,100

8、Hz,200Hz,400Hz四种;d)频谱分析功能;e)频谱分辨率设置;f)距离选通设置;9)取样容积设定;h)接收增益调节;，)基线移动;J)标尺设置;k)参数测量:在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数(PI)、血管阻力指数(RI)测量。5.3正常连续工作时间在额定电压条件下，应大于4卜YY0593-20055.4外观和结构5.4.1TCD仪的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。5.4.2TCD仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注