新版gsp之药店执业药师药学服务规范

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1、新版GSP之药店执业药师药学服务规范SFDA执业药师资格认证中心丁晋垣2012.07.09中国内蒙古.呼伦贝尔CLP.CE2012CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings2CLP.CE20122012年全国执业药师继续教育年会2012.07中国.内蒙古呼伦贝尔贯彻规划改革前行主办：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心2021/7/14CLP.CE2012dings3CLP.CE2012新版GSP之药店执业药师药学服务规范SFDA执业药师资格认证中心丁晋垣2012.07.09中国内蒙古.呼伦贝尔20

2、21/7/14CLP.CE2012dings4药品质量安全＋药学服务质量安全＝药品安全与有效＝用药安全、有效一、药品科学监管的逻辑与理念CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings5素质保证的药学服务人员＋科学、严谨、规范的药学服务行为＝质量保证的药学服务＝用药安全、有效CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings6没有质量保证、执业行为规范的执业药师，就没有质量保证的药学服务，也就没有充分的用药安全和有效！！CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings7质量

3、保证的执业药师＝高质量的执业药师认证标准＋高质量的执业药师继续教育执业行为规范的执业药师＝质量保证的执业药师＋科学严谨、严格施行的执业药师药学服务规范！！CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings8因此，在世界各国，多少年来，人们不仅重视药品研制、生产、分销的质量规范（GRP/GCP/GMP/GDP）,也同时重视药店药房药品零售及药学服务过程的管理规范（GPP）。从中国GSP的功能指向来看，GSP覆盖药品分销（批发）和药品的药学服务领域（零售），显然，中国的GSP其实应该等同于国际上的GDP加GPP。也就

4、是说：仅仅有GRP/GCP/GMP/GDP是不完善的，管理是不封闭的，不科学的,还必须有最后的GPP!2021/7/14CLP.CE2012dings9二、即将颁布的新版GSP理念与内容的变革1、高度重视药学服务质量与药店药学服务行为的规范与监管！2、高度重视药店合法药学服务提供者－－执业药师的配备与使用！3、高度重视药店（包括执业药师）药学服务规范－－GSP重要的同等效力的附录文件！CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings10三、新版GSP有关药学服务条款的正确变革1、药品批发企业质量管理－－执业药师

5、配备规定：第二十一条（企业质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。第二十二条（质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。CLP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings112、药品零售企业质量管理－－执业药师配备规定：第一百三十七条（专业药学服务人员资格）企业应当有符合规定条件的人员从事质量管理、处方调配、药学服

6、务等专业技术工作：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备有关人员。第一百三十八条（中药配方审核人员资格）经营中药饮片配方的，应当配备中药学类执业药师或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责审方和复核工作，并由符合省级药品监督管理部门规定要求的人员负责中药饮片调剂。2021/7/14CLP.CE2012dings12第一百八十四条（在岗执业）营业时间内，执业药师或药学技术人员应当在岗，要佩戴有照片、姓名、执业资格或技术职称等内容的工作牌，

7、并按照国家有关药学服务规范开展药学服务。2021/7/14CLP.CE2012dings13四、新版GSP附录文件：药品零售企业药学服务规范第一章总则第一条　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范药品零售企业及其执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效，特制定本规范。第二条（最高行为准则）药品零售企业及其执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，实行人道主义为己任，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。C

8、LP.CE20122021/7/14CLP.CE2012dings14第三条　（义务性规定）在公众生命安全发生危险的紧急情况下，为了公众的利益，药品零售企业及其执业药师应当提供必要的药品、药学服务和紧急救助措施。第四条　药品零售企业及其执业药师的药