海南保健食品生产企业

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1、海南省保健食品生产企业安全风险等级评定和分类监管暂行办法第一条目的与依据为有效防范本省保健食品生产企业保健食品安全风险，及早发现保健食品的安全隐患，把潜在危害降到最低，将监管关口前移，逐步实现由“事后监管”向“事前预防”的转变，从而提高监管效能，确保本省保健食品生产安全。根据《中华人民共和国食品安全法》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条定义本办法所称分级分类管理，是指根据保健食品的风险程度、保健食品生产企业的质量管理水平，结合保健食品不良事件、产品投诉状况等因素，将保健食品生产企业分为不同的风险级别，并按照属地监管原则，实施分类动态全过

2、程管理的活动。第三条适用范围本省行政区域内已取得保健食品生产许可单位的保健食品安全风险等级评定和分类监管适用本办法。第四条工作原则-22-保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持安全风险建设与行政监管、社会监督相结合，坚持安全风险等级年度评定与动态调整相结合，坚持褒奖与惩戒并举，坚持信息互通与资源共享。第五条职责分工海南省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定管理和信息公布工作。各市县食品药品监督管理部门（以下简称市县局）负责辖区内保健食品生产企业保健食品

3、安全风险等级的评定管理，建立保健食品生产企业安全风险档案，并根据安全风险等级开展分类监督管理工作。第六条等级划分保健食品生产企业保健食品安全风险等级分为四级，分别为A级（风险低）、B级（风险中）、C级（风险高）、D级（风险极高）。第七条A级评定情形符合以下条件的单位应当评定为A级：（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准（附件1《海南省保健食品生产企业监督检查评定标准》）开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例为100%的；（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的保健食品安全监督性抽样检验结果均为合格的；（三）评定年

4、度内食品药品监管部门和工商行政管理部门未对其保健食品生产销售和宣传行为作出行政处罚的；-22-（四）评定年度内未向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者食品安全违法行为并造成不良社会影响的；（六）配备检验检测设备并基本具备全项自检能力的；（七）上一评定年度内的信用等级评定不低于B级的。第八条B级评定情形符合以下条件的单位应当评定为B级：（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例在50%及以上，且较差等级不多于1次的；（二）评定年度内食品药品

5、监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果不多于1批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法食品生产销售、宣传行为作出行政处罚不多于1次的；（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者其他食品安全违法行为并造成不良社会影响，且不属于A级、C级、D级情形的。第九条C级评定情形-22-符合以下条件之一的单位应当评定为C级：（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比

6、例小于50%，或出现2次及以上较差等级的；（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位的保健食品安全监督性抽样检验中，检出违法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出警告、罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚2次及以上，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的；（四）评定年度内被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；（五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的。符合本办法第十三条第一款情形的，且未被作出

7、责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照该条第二款的规定，及时调整直接评定为C级。第十条D级评定情形-22-保健食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照本办法第十三条第三款的规定，及时调整直接评定为D级。第十一条评定年度保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定以本年度11月30日起算追溯的近1年期间为一个评定年度。评定为A级的单位，应对其生产经营情况进行综合评价。取得保健食品生产许可不满6个月的、停产1年以上的单位，当年度不予评定等级。第十二条

8、评定程序保健食品生产企业年度保健食品安全风险等级评定按以下程序进行：（一）每年12月5日前，保健食品生产企业应当按照本办法规定的评定条件进行自评，并将自评结果和相关