基因扩增检验的验收及复审

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1、临床基因扩增实验室的审核、监督评审及复审四川省临床检验中心杜琼2011、03、10PCR实验室？首先：经济利益驱使PCR实验室泛滥严重，扰乱正常医疗秩序，引起一系列社会问题。其次：PCR技术内在要求污染--假阳性处理--假阴性依据新的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》审核对医疗机构的要求二级以上医疗机构，或具备二级医疗机构要求的民营医院。具备出具检验报告的机构或独立实验室。采、供血机构实验室。法律或主管部门要求的其他实验室。同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室（科研不收费实验室除外）。对人员的要求

2、检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解，处理相应的问题。三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识更新，积极参加各种学术活动及室间质量评

3、价总结活动。实验室工作人员应建立技术档案，做到一人一档，每年更新。技术管理基本要求实验室设施和设备的基本要求独立的工作区域，最好有专用通道。总使用面积不小于35平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可合并。实验室检测的基本要求严格按照卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求开展各项工作。质量体系文件临床基因扩增检验实验室应具有质量手册程序性文件标准操作程序相关记录表格实验室质量控制室内质量控制定性：定量：同时制定适宜的质控规则绘制质控图一个月进行一次相关分析室间质量评价：参加卫生部临床检验

4、中心或/和四川省临床检验中心组织的室间质量评价活动对检测仪器的要求建立仪器设备档案，做到一台仪器一个档案。设备有问题，加上明显标识，直至修复。修复的设备应经校准和／或检定验证后使用。技术审核的要求技术审核需提供的资料：见临床基因扩增检验技术实验室审核申请表。审核的程序：申报—初审—现场技术审核—监督评审（一年）—复评审（3年）实验室若更换新的场所，需经过相关专家的审核认可。PCR实验室的监督管理卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责当地医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构负责组织医疗机构临床基

5、因扩增检验实验室的技术审核工作。现场审核方式：看：设施、设备、环境、操作规范问：常见问题、做-写的一致性审：文件、记录考：专业、现场检测、质控…PCR技术验收现状已验收的PCR实验室三甲：18个独立：5个三甲以下：32个共计55个技术审核时发现的问题人员管理：无继续教育计划（有计划，未实施）无上岗证（有上岗证人员只签字）无技术人员档案人员配备不足（无固定技术员）三级、独立实验室3人及以上其他的实验室2人及以上标本管理：标本接收末按SOP文件执行标本维一编号未落实到实验中标本保存不符合要求标本保存时间太短标本废弃缺双签名质量控制室内控制：定性不是每个检测项目做阴性对照：定量不是每次检测做标准曲线

6、。质控图绘制不规范—缺重要信息。原始记录保存时间短。（5年）室间质评：失控分析不到位检测方法试剂，耗品质检不符要求（无性能评价）更换试剂后SOP文件末作修改同一厂家试剂不同批号试剂更换时无比对检验报告单报告单缺维一编号缺标本状态标本接收、检测、报告等无具体时间缺必要的注释生物安全各区限制标志不明污物处理不规范（浸泡、加盖）人员逆向行走没有有效的通风设施生物安全柜使用不规范记录记录流于形式、保存不全无原始记录结果记录不规范…现场考核对SOP文件的熟悉程度不够，说的做的不一致。对实验中出现的问题无分析、无处理方案。对实验的一些参数意义不透。忽略对不典型扩增曲线的单一分析。复审我省2011年有12个

7、实验室需要复审2012年有11个实验室需要复审复审的依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》复评审的内容看：设施、设备、环境（地点）、操作规范、仪器设备的更新、增加。问：常见问题、做--写的一致性审：文件--有无持续改进的行动—SOP的改版；记录--记录的完善情况和保存情况。考：专业、质控…提交申请根据省临检中心