gmp文件管理制度

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1、gmp文件管理制度　　篇一：GMP认证之文件编码管理制度　　1.目的　　为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。2.范围　　本程序适用于公司的各类文件。3.职责　　文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。4.程序　　文件分为两大类：标准和记录。标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。　　本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。　　标准类文件的

2、编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：　　xxx-xxx-xxx(xx)　　第1页共4页　　如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。文件类别及编码　　标准管理程序：SMP标准操作程序：SOP文件的分类及编码如下：　　第2页共4页　　文件修订号：01—99　　记录类文件的编制形式如下：　　Rec-x-x-xxx　　记录顺序号记录类别号记录使用部门代号　　记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。如：Rec-QA-F-002，表示QA

3、使用的第二个表格类记录。验证类文件的编制形式如下：　　第3页共4页　　代号　　编码形式　　VAP-xx-xxx　　验证文件顺序号验证文件类别验证文件　　如：VAP-CL-001表示第一个清洗验证方案。　　第4页共4页　　篇二：001-GMP文件管理制度　　目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执　　行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。　　适用范围：所有GMP文件的制订和管理。　　责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、　　总工程师承担监督检查责任。　　内容：　　1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收

4、回、销毁的程序”。　　2.文件系统的设计与文件的制订。　　根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：　　生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS质量标准（TS-ZL）　　验证方案（SMP-VT）　　人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）　　质量管理（SMP-QA）　　管理标准（SMP质量检验（SMP-QC）　　物料管理（SMP-WL）　　生产管理（SMP-SJ）　　设备管理（SMP-SB）　　卫生管理（SMP-WS

5、）　　文件验证管理（SMPVT）　　系统销售管理（SMP-XS）　　生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP设备标准操作程序（SOP-SB）　　（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）　　仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）　　清洁卫生记录（REC-WS）　　设备记录（REC-SB）SOR质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）　　文件记录（REC-WJ）　　验证记录（REC-VT）　　文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参

6、加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。　　3文件的分发：　　控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。　　文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。　　文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。　　4.文件的培训：　　新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。　　培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文件的制订人或审核人和批准人。　　原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、

7、考核，使文件执行者了解、掌握文件内容。　　5.文件的执行：　　文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。　　新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。　　任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。　　6.文件的撤销及销毁：　　一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件名单。　　修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的版本。　　收回的文件