《第二类医疗器械经营备案》完整流程

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1、《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:--------------

2、-------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所

3、经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理

4、工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明     AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______（身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。    特此证明  单位盖章（公章）：  法定代表人签字：  经办人签字：    年    月    日法人身份证正反面委托人身份证正反面第二类医疗器械经营备案材料企业名称：BBB有限公司经营场所：山东省AAA市市中区***路123号法定代

5、表人：CCC联系人：CCC联系电话：****-****888188666688？？2018年？？月？？日第二类医疗器械经营备案材料目录1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；2.企业《营业执照》副本复印件各一份；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；4.企业组织机构与部门设置说明一份；5.经营范围、经营方式说明一份；6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实

6、际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；7.企业经营设施和设备目录一份；8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；营业执照正本：正面营业执照副本：正面企业法人/负责人身份证复印件:正面反面企业法人/负责人毕业证书正面质量负责人身份证复印件：正面反面质量负责人毕业证书：正面组织机构与部门组织机构图总经理CCC刘靖雅售后服务部销售部质检部部门设置说明设置原则：本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。

7、一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、检验报告

8、书索取。监督检查和检验产品，严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按《质量验收管理制度》执行。全面负责门店的验收工作。三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的