河北食品药品监督管理局药品流通监管处

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1、河北省食品药品监督管理局药品流通监管处“双随机一公开”监管工作实施细则方案为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作实施细则（冀食药监发〔2017〕17号）要求，结合工作实际，制定本实施方案。一、总体要求第一章总则第一条为规范食品药品监管执法行为，创新监管方式，增强食品药品行政执法透明度，提高监管效能。按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）和《河北省人民政府办公厅关于印发河北省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》（冀政办字

2、〔2016〕212号）要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。结合工作实际，制定本细则。二、主要任务按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕308号）、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监管工作的动态化管理，推动工作落

3、实。三、实施步骤“双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段：第二条河北省食品药品监督管理局采用“双随机一公开”方式实施检查和抽查的，应当遵守本细则。第三条本细则所称“双随机一公开”，是指按照河北省食品药品监督管理局随机抽查事项清单内容，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时向社会公开查处结果的随机抽查制度。第四条“双随机一公开”工作

4、应当遵循依法实施、分类监管、协同推进、公开透明的原则，确保抽查工作依法有序开展。8第二章工作内容（一）一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。（二）二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。（三）三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监

5、督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。（四）四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。在完成全年监督检查工作计划任务的基础上，对监督检查、随机抽查等相关工作进行总结。同时注重加大随机抽查工作的宣传力度，深入宣传随机抽查工作的作用和意义，8加强对检查人员的培训，转变执法理念，探索完善随机抽查的方式方法，不断提升执法能力和水平。第五条随机抽查主要适用于对食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。上述产品注册以及生产经营许可等事项不适用随机抽查。省局组织开展

6、的专项监督检查采取“双随机”方式进行。第六条制定随机抽查事项清单。依据食品药品监管有关法律法规规章及食品药品监管部门职能，按照分级管理、合理分工的原则，全面梳理制定省级食品药品监管随机抽查事项清单，逐项明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实际进行动态调整，及时向社会公布。第七条建立国家总局确定的四项必须检查项目清单：法律、法规、规章明确规定的高风险产品；被投诉举报存在质量安全问题的产品；被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；发生食品药品安全事故的产品。第八条建立检查对象名录库和检查人员名录库。省级食品药品监管部门负责指导全省

7、食品药品监管部门的“双随机”抽查工作，根据需要开展或者组织地方食品药品监管部门开展“双随机”抽查工作。设区市、省直管县、县（市、区）食品药品监管部门负责组织开展本辖区食品药品监管的“双随机”抽查工作。8省局机关各具有执法职能的处室（以下简称省局各业务处室）要根据本处室职能，建立省级检查对象名录库和检查人员名录库。指导本行政区域内市、县两级食品药品监管部门对口职能的处（科）室，建立健全食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库，实行动态管理，及时更新。第九条建立随机抽查工作规范。省局各业务处室组