新药临床评价课件

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1、胡晋红第二军医大学长海医院2013.07新药临床试验及评价新药的基本概念新药评价的内容新药临床试验的规定新药临床试验的要求新药临床试验的实施新药临床试验及评价的条件、原则及注意事项新药上市后再评价新药临床评价的监管新药临床试验及评价一、新药的概念首次化学合成的新化合物或从植物（包括中药材）、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。药品的含义是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、抗菌药、生化药品、放射性药品、血清疫苗

2、、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》新药1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》将“新药”定义为“指我国未生产过的药品”。同日施行的《新药审批办法》补充规定：“已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。”1999年，国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》，规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理”。2002年９月15日实施的《药品管理法实施条例》中重新界定了新药的概念,将其规定

3、为“未曾在中国境内上市销售的药品”。随后施行的《药品注册管理办法》中仍进一步补充了“已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的按新药管理”2007年10月1日实施的新《药品注册管理办法》中，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应证“，将不再作为新药管理，只能按照新药申请程序申报，只发给药品批准文号，不再颁发“新药证书”。二、新药的分类《中华人民共和国宪法》将药品分为传统药和现代药。现行《新药审批办法》将新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。二新药评价的内容新药评价？美国《化学文摘》登记的化学

4、品约有１０００万种常用的也有１００万种在美国现有６.２万种化学品需管理每年投放市场的新化学品约１５００种左右2011年我国批准新药1042种任何药物超过限量或改变应用范围或用药途径都有可能变成毒物Venning1982年报道35篇论文中有25种药在临床后出现了在动物上未曾见到的毒副反应动物试验做得再多，也无法完全预测人用后的结果一个新药的潜在毒性越早被发现，所导致损失就越小——疗效和安全性评价临床前动物实验结果确定新药的药理作用和可能产生的不良反应与临床用途有关的药理作用；量—效关系的研究；一般药理学的研究；药物

5、代谢动力学的研究；临床前毒理学研究（包括急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验）临床研究前必须确切的信息三新药临床试验相关规定新药临床试验的目的通过人体试验确定药物实际应用价值证实药物使用的安全性明确药物使用的方式制定药物的使用方案发现药物新的用途打破人们原有的认识限度为人类防病治病提供“武器”药物临床试验药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准必须执行《药物临床试验质量管理规范》药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车

6、间制备制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验药物临床试验申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。申请人在药物临床试验实施前报送国家食品药品监督管理局备案并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、

7、直辖市药品监督管理部门的材料临床试验方案临床试验负责单位的主要研究者姓名参加研究单位及其研究者名单伦理委员会审核同意书知情同意书样本等申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门药物临床试验药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告

8、、统计分析报告以及数据库。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在15天内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。药物临床试验药物的临床试验临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：　　（一）伦理委员会未履行职责的　　（二）不能有效保证受试者安