检验结果引用风险评估

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1、金贵中药饮片有限公司检验结果引用风险评估起草部门起草人日期年月日会审审核部门审核人日期年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日23目录1.前言32.风险分析与评估的方法、目的及内容33.风险评估范围34.风险评估小组35.加工方法及检验项目55.1普通饮片45.2直接口服饮片…………………………………………………………………….……………………135.3加工方法、检验项目分析………………………………………………………………………146、质量风险项目分析及等级确定147.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析188.关于引用相关检验项目结果说明229.支持性文件2210.结论23231.前

2、言湖北金贵中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、制水间、仪器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相原吸室等功能间；根据目前公司生产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验；其中陈皮、胖大海、桃仁黄曲霉毒素检测及乌梢蛇、蕲蛇DNA项目检测委托湖北省食品药品监督检验研究院检测。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结

3、果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2.风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风

4、险降低到可以接受的水平。3.风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4.风险评估小组姓名部门职务组内职务签名日期黄本锐质量管理部质量副总经理组长辜兆丰质量管理部部长副组长黎志兵质量管理部副部长组员23李敏质量管理部QC组长组员江良栋质量管理部工艺员组员王培质量管理部QC组员盛慧质量管理部QC组员林永俭质量管理部QA组员5.加工方法及检验项目5.1普通饮片序号品名加工方法原料检验项目待包装品检验项目成品检验项目1巴戟天净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉蒸煮/薄层，水分，

5、总灰，S02，浸出物，含量同待包品3制巴戟天蒸煮/薄层，水分，S02，浸出物，含量同待包品4盐巴戟天蒸煮/薄层，水分，S02，浸出物，含量同待包品5菝葜切显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物同原料同原料6白及切显微，薄层，水分，总灰，S02同原料同原料7白前切S02，理化性状，S02同待包品8百合净制薄层，S02，浸出物性状，S02同待包品9川贝母净制显微，薄层，聚合酶反应鉴别，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料11地黄切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料12熟地黄蒸煮/薄层，水分，

6、总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同待包品13粉葛切显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料14甘草切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，重金属，农残，含量同原料同原料15炙甘草炙制/同待包品23薄层，水分，总灰,S02，含量16葛根净制显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料17红景天切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料18胡黄连切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料19黄芪切显微，薄层，水分，总灰，S02，重金属，农残，浸出物，含量同原料同原料20金荞麦切显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同

7、原料同原料21桔梗切显微，薄层，水分，总灰，SO2，镁盐铝盐，浸出物，含量同原料同原料22麦冬净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量UV显微，薄层，水分，总灰，S02，含量UV同待包品23猫爪草净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料24平贝母净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料25秦艽切薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切显微，S